更好滿足人民群眾對高質量藥品醫(yī)療器械的需求——《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》政策解讀

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關乎國計民生與國家安全。近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。2024年，我國批準上市創(chuàng)新藥48個、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市。但與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎仍存在一定短板，創(chuàng)新水平還存在差距。

日前，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》。國家藥監(jiān)局相關負責人表示，意見的出臺將深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構建藥品醫(yī)療器械領域全國統(tǒng)一大市場，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫(yī)療器械的需求。

意見明確了改革的指導思想和主要目標：到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的監(jiān)管體系；到2035年，藥品醫(yī)療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

藥品、醫(yī)療器械是治病救人的特殊商品。意見提出，要完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度、發(fā)揮標準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領作用、完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護相關制度、積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用等措施，從制度設計上鼓勵和激發(fā)創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供透明穩(wěn)定可預期的政策環(huán)境。

新藥研發(fā)風險高、投資大、周期長，加強對創(chuàng)新藥的知識產(chǎn)權保護是醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的核心訴求。對此，意見進一步拓展數(shù)據(jù)保護范圍，明確部分藥品獲批上市時，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護期。據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局正積極推進《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂進程，并抓緊研究數(shù)據(jù)保護具體措施，對保護方式、保護范圍、保護類別、保護期限等作出細化規(guī)定，促進數(shù)據(jù)保護制度落地實施。

藥品市場獨占期制度是一種政策鼓勵。目前，我國對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥和部分中藥品種給予市場獨占保護。意見要求完善市場獨占期制度，對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。“通過賦予少數(shù)品種一定期限的市場獨占權，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場價值的合理回報，將有效鼓勵企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補國內治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。”國家藥監(jiān)局相關負責人說。

加強罕見病防治，事關人民群眾健康福祉。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對防治罕見病的新藥予以優(yōu)先審評審批。意見特別提出進一步促進罕見病用藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的改革舉措，在臨床試驗要求、藥品注冊檢驗用量、注冊核查啟動方式等方面進行優(yōu)化，探索由特定醫(yī)療機構先行進口未在境內注冊上市的臨床急需罕見病用藥品和醫(yī)療器械，并鼓勵國家醫(yī)學中心加大罕見病用藥品醫(yī)療器械的配備和使用力度，以及高水平醫(yī)療機構自行研制使用國內無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑，更好滿足罕見病診斷需要。

在中藥領域，意見則從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等方面提出中藥相關改革舉措，建立符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系，全鏈條支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。