國家藥監(jiān)局：19家企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品不符合規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告，經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司等19家企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品不符合規(guī)定。

據(jù)通告，經(jīng)吉林省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為山西振東開元制藥有限公司生產(chǎn)的1批次木香順氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶散時限。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為慶陽益翔藥業(yè)有限公司、江西國都中藥飲片有限公司、江西順福堂中藥飲片有限公司、湖北聚瑞中藥飲片有限公司、肇慶市鼎湖區(qū)天之健中藥飲片有限公司生產(chǎn)的5批次肉蓯蓉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司、江西國都中藥飲片有限公司、江西宜欣制藥有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、內(nèi)江良輝藥業(yè)有限公司、貴陽濟仁堂中藥飲片廠生產(chǎn)的8批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為黃曲霉毒素。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為安國市祁澳中藥飲片有限公司、成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、云南向輝藥業(yè)有限公司、甘肅國草藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的6批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括顯微特征、水分、浸出物、二氧化硫殘留量。

對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)暫停銷售使用、召回，開展不符合規(guī)定原因調(diào)查，并切實深入進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

不符合規(guī)定項目的小知識

一、中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>

二、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

三、溶散時限系指丸劑崩解溶散或成碎粒的時間。丸劑在介質(zhì)中不溶散或溶散時間過長，可能會影響藥效;不符合規(guī)定的原因是可能與處方及工藝控制不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。

四、水分系指藥品中的含水量。中藥中水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運環(huán)境等因素有關(guān)。

五、黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產(chǎn)生。中藥在貯存、制備、運輸過程中若保存不當(dāng)，可能因受潮霉變而產(chǎn)生黃曲霉毒素。

六、二氧化硫殘留量系指經(jīng)過硫磺熏蒸處理的中藥材或飲片中二氧化硫的殘留量。

七、中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中的浸出物項可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分含量。中藥材及飲片的產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等環(huán)節(jié)不規(guī)范可能導(dǎo)致其浸出物含量不符合規(guī)定。

　　20批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品 品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位	生產(chǎn) 批號	藥品 規(guī)格	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗 結(jié)果	不符合規(guī)定項目	檢驗機構(gòu)
木香順氣丸	山西振東開元制藥有限公司	20170301	每100丸重6克	山西省長治醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（溶散時限）	吉林省藥品檢驗所
				內(nèi)蒙古仁泰醫(yī)藥有限公司
肉蓯蓉	湖北聚瑞中藥飲片有限公司	170401	\	湖北甌越藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	中國食品藥品檢定研究院
	江西國都中藥飲片有限公司	20171201		宜都明瑞醫(yī)藥有限公司
	江西順福堂中藥飲片有限公司	150601		江西瑞林醫(yī)藥有限公司
	肇慶市鼎湖區(qū)天之健中藥飲片有限公司	TZJ170616		云浮市松仙醫(yī)藥連鎖有限公司建設(shè)北店
肉蓯蓉（肉蓯蓉片）	慶陽益翔藥業(yè)有限公司	1709250	\	烏海市蒙中醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	中國食品藥品檢定研究院
檳榔	蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司	170606	\	無錫市惠山區(qū)堰橋街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（黃曲霉毒素）	安徽省食品藥品檢驗研究院
				蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司
	江西宜欣制藥有限公司	20170601		江西鴻福醫(yī)藥發(fā)展有限公司
	江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司	1712009		鄭州瑞龍國藥醫(yī)藥股份有限公司
	江西國都中藥飲片有限公司	20171001		宜都明瑞醫(yī)藥有限公司
	貴陽濟仁堂中藥飲片廠	20171001		貴陽濟仁堂中藥飲片廠
	宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司	171001		貴州眾泰康醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司
	內(nèi)江良輝藥業(yè)有限公司	171101		貴州科渝奇鼎醫(yī)藥有限公司
	成都欣福源中藥飲片有限公司	161001		林芝中區(qū)醫(yī)院有限公司
山藥	成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司	171101	\	重慶鑫斛藥房連鎖有限公司鑫斛藥莊小龍坎正街店	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（二氧化硫殘留量）	河南省食品藥品檢驗所
	四川五芝中藥飲片有限公司	171101		四川利德醫(yī)藥有限公司			[鑒別]（（1）顯微特征），[浸出物]
	安國市祁澳中藥飲片有限公司	1712810111		青海省海西自治州人民醫(yī)院			[鑒別]（（1）顯微特征），[檢查]（水分），[浸出物]
山藥（山藥片）	云南向輝藥業(yè)有限公司	P20180303	\	云南向輝藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[鑒別]（（1）顯微特征），[檢查]（二氧化硫殘留量）	河南省食品藥品檢驗所
	四川原上草中藥飲片有限公司	170501		林芝濟民醫(yī)院			[鑒別]（（1）顯微特征），[檢查]（水分）、（二氧化硫殘留量），[浸出物]
	甘肅國草藥業(yè)有限公司	18030101		甘肅鴻發(fā)祥藥業(yè)有限公司			[檢查]（二氧化硫殘留量）