國家藥監(jiān)局：25批次藥品不符合規(guī)定

2020年7月23日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告（2020年 第50號）》稱，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所等9家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠等14家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。

據(jù)通告，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠生產(chǎn)的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度與顏色。

經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為安徽國正藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為湖南華納大藥廠股份有限公司生產(chǎn)的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶出度。

經(jīng)上海市食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為海南通用康力制藥有限公司生產(chǎn)的4批次注射用奧扎格雷鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。

經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為長春人民藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次嬰兒健脾散不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。

經(jīng)四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為江西鴻爍制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次元胡止痛片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定；標(biāo)示為天津同 仁堂集團(tuán)股份有限公司、廣東省惠州市中藥廠有限公司生產(chǎn)的2批次元胡止痛片檢出金胺O。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為河北濟(jì)鑫堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次廣藿香不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為重慶三立堂中藥制藥有限公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司、內(nèi)江良輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次黃精不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)大連市藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次前胡不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為成都市祺隆中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次制川烏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

小知識

一、溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度；溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，或在規(guī)定的波長處測定其吸光度。溶液的澄清度與顏色可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準(zhǔn)確進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查的方法。

二、裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應(yīng)按最低裝量檢查法進(jìn)行檢查，不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。

三、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度，不符合規(guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。

四、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。

五、粒度系指顆粒的大小，藥品中對有粒度要求的制劑產(chǎn)品如顆粒劑、散劑、混懸型滴眼液、混懸型軟膏劑等會進(jìn)行該項目的設(shè)定，不符合規(guī)定可能會導(dǎo)致藥物主成分含量不均一。

六、含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

七、金胺O是一種色素或者染料，檢出該成分，提示有染色現(xiàn)象。

八、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>

25批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品名稱	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	批號	規(guī)格	檢品來源	抽樣 環(huán)節(jié)	檢驗依據(jù)	檢驗結(jié)論	不符合規(guī)定項目	檢驗機構(gòu)
注射用硫酸阿米卡星	江蘇吳中醫(yī)藥 集團(tuán)有限公司 蘇州制藥廠	1912064	按C22H43N5O13計算0.2g（20萬單位）	江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠	生產(chǎn)	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合 規(guī)定	[檢查] （溶液的澄清度與顏色）	河南省食品 藥品檢驗所
		1912074
		1912094
		1912104
		1910124		亳州市譙城區(qū)古井鎮(zhèn)酒州大藥房	經(jīng)營
		1912054
		1910094		無錫錫新醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營
		1912044		四川合縱藥易購醫(yī)藥股份有限公司	經(jīng)營
		1905244		西藏天圣醫(yī)藥 貿(mào)易有限公司	經(jīng)營
復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液	安徽國正藥業(yè) 股份有限公司	19050801	復(fù)方	六安海王醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營	《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》 化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn) 上升國家標(biāo)準(zhǔn)第十 二冊及第十六冊	不符合 規(guī)定	[檢查] （裝量）	廣西壯族自 治區(qū)食品藥 品檢驗所
蘭索拉唑 腸溶片	湖南華納大藥廠股份有限公司	190301	15mg	湖北森林藥業(yè)有限公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合 規(guī)定	[檢查] （溶出度）	江蘇省食品 藥品監(jiān)督檢 驗研究院
注射用奧 扎格雷鈉	海南通用康力 制藥有限公司	21911021	80mg（按奧扎格雷鈉計）	海南通用康力制藥有限公司	生產(chǎn)	國家食品藥品監(jiān) 督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH14692005	不符合 規(guī)定	[檢查] （可見異物）	上海市食品 藥品檢驗所
		21911022
		21812032		國藥控股溫州有限公司	經(jīng)營
		21911012		合肥曼迪新藥業(yè)有限責(zé)任公司	經(jīng)營
嬰兒健脾散	長春人民藥業(yè) 集團(tuán)有限公司	20190301	每袋裝0.5克	石家莊極正醫(yī)藥藥材有限公司兆通分公司	經(jīng)營	衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第六冊	不符合 規(guī)定	[檢查] （粒度）	湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院
				包頭天方醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營
元胡止痛片	江西鴻爍制藥 有限責(zé)任公司	190901	糖衣片 片心重0.25克	黑龍江德鑫源醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[含量測定]	四川省食品藥品檢驗檢測院
				海南振譽藥業(yè)有限公司	經(jīng)營
	天津同 仁堂集團(tuán)股份有限公司	JP24001	片心重0.3克	寧夏達(dá)美醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營	國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件（批準(zhǔn)件編號 2014004）	檢出金 胺O	/
	廣東省惠州市中藥廠有限公司	190401	糖衣片（片心重0.25g）	廣東金瑞醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營
廣藿香	河北濟(jì)鑫堂藥 業(yè)有限公司	181201065	/	內(nèi)蒙古豐林泰藥業(yè)有限公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]	中國食品藥品檢定研究院
黃精	重慶三立堂中藥制藥有限公司	180301	/	重慶三立堂中藥制藥有限公司	生產(chǎn)	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]	安徽省食品藥品檢驗研究院
	成都吉安康藥業(yè)有限公司	180101		四川九興藥業(yè)有限公司	經(jīng)營
	內(nèi)江良輝藥 業(yè)有限公司	190701		重慶和源醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營
前胡	新疆本草堂藥 業(yè)有限公司	611026	/	阿克蘇市特別特大藥房	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]	大連市藥品 檢驗檢測院
制川烏	成都市祺隆中藥飲片有限公司	190401-01	/	貴州康心藥業(yè)有限公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]	中國食品藥品檢定研究院