國家藥品監(jiān)督管理局：54批（臺）醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定
2018年7月23日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對人工晶狀體、呼吸道用吸引導管(吸痰管)、光治療設備等7個品種252批(臺)的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共54批(臺)產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及40家企業(yè)的7個品種46批(臺)。具體為：
(一)人工晶狀體4家企業(yè)4批次產品。HexaVision SARL生產的1批次肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶狀體(代理人：北京千禧金帆醫(yī)藥科技有限公司)，尺寸和允差(總直徑、主體直徑)、光譜透過率不符合標準規(guī)定;Rayner Intraocular Lenses Limited(代理人：北京鑫諾康橋經(jīng)貿有限公司)生產的1批次注入式多焦點親水丙烯酸人工晶狀體、Lenstec(Barbados)Inc(代理人：深圳市新產業(yè)眼科新技術有限公司)和Bausch & Lomb Inc.(代理人：博士倫(上海)貿易有限公司)生產的各1批次人工晶狀體，光焦度不符合標準規(guī)定。
(二)裂隙燈顯微鏡3家企業(yè)4臺產品。蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司生產的1臺裂隙燈顯微鏡，左、右觀察系統(tǒng)放大允差不符合標準規(guī)定;蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司生產的1臺KJ5DⅡ型數(shù)字化圖像處理系統(tǒng)裂隙燈顯微鏡，輸入功率不符合標準規(guī)定;重慶遠視科技有限公司生產的1臺裂隙燈顯微鏡，變倍時物面的移動量不符合標準規(guī)定;蘇州幫橋醫(yī)療器械有限公司生產的1臺裂隙燈顯微鏡，顯微鏡總放大率允差不符合標準規(guī)定。
(三)二氧化碳激光治療機7家企業(yè)8臺產品。廣州市激光技術應用研究所有限公司、湖北康達醫(yī)藥開發(fā)有限公司生產的各1臺二氧化碳激光治療機，控制器件和儀表的準確性不符合標準規(guī)定;上海得邦得力激光技術有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療機，控制器件和儀表的準確性、鑰匙控制器、激光波長不符合標準規(guī)定;成都國雄光電技術有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療機，保護接地阻抗、控制器件和儀表的準確性不符合標準規(guī)定;上海晟昶光電技術有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療儀，輸入功率、控制器件和儀表的準確性不符合標準規(guī)定;上海嘉定光電儀器有限公司生產的2臺二氧化碳激光治療儀，控制器件和儀表的準確性、激光波長不符合標準規(guī)定;合肥安恒光電有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療機，激光脈沖(串)終端輸出能量和功率不符合標準規(guī)定。
(四)光治療設備9家企業(yè)10臺產品。鄭州迪生儀器儀表有限公司生產的1臺嬰兒藍光治療儀、河南瑞昌醫(yī)療器械制造有限公司生產的1臺LED藍光治療儀，膽紅素總輻照度最大值不符合標準規(guī)定;Natus Medical Incorporated生產的1臺輸液泵(代理人：南京偉韜商貿有限公司)，分布不符合標準規(guī)定;武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司生產的1臺紅藍光治療儀，定時時間不符合標準規(guī)定;無錫南洋光學電子有限公司生產的1臺SS-系列紅光醫(yī)療儀，終端輸出功率(密度)/能量(密度)、定時時間不符合標準規(guī)定;深圳市吉斯迪科技有限公司生產的1臺光子嫩膚儀，終端輸出功率(密度)/能量(密度)、脈沖寬度不符合標準規(guī)定;湖北康達醫(yī)藥開發(fā)有限公司生產的1臺光子嫩膚儀、無錫南洋光學電子有限公司生產的1臺NM-系列光子治療儀，終端輸出功率(密度)/能量(密度)不符合標準規(guī)定;北京康鼎醫(yī)療科技有限公司生產的1臺強脈沖光治療儀，輸入功率、終端輸出功率(密度)/能量(密度)、脈沖寬度不符合標準規(guī)定;潤昌聯(lián)合(北京)醫(yī)療設備有限公司生產的1臺紫外光治療儀，紫外輻射強度誤差不符合標準規(guī)定。
(五)呼吸道用吸引導管(吸痰管)5家企業(yè)7批次產品。北京紅祥聚科貿有限公司生產的1批次一次性使用無菌吸痰管，管身的實際長度不符合標準規(guī)定;北京紅祥聚科貿有限公司、湛江市事達實業(yè)有限公司生產的各1批次一次性使用無菌吸痰管，真空控制裝置不符合標準規(guī)定;蘇州市日月星塑膠有限公司生產的1批次一次性使用吸痰包，真空控制裝置不符合標準規(guī)定;浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司生產的2批次一次性使用組合吸痰管，真空控制裝置不符合標準規(guī)定;廣東龍心醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用吸痰管，端孔的孔徑不符合標準規(guī)定。
(六)神經(jīng)和肌肉刺激器10家企業(yè)11臺產品。深圳市東吉聯(lián)電子有限公司生產的1臺低頻治療儀，連續(xù)漏電流和患者輔助電流、患者連接器、隨機文件、工作數(shù)據(jù)的準確性不符合標準規(guī)定;廣州市民盛電子科技有限公司生產的1臺低中頻綜合治療儀，患者連接器不符合標準規(guī)定;北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產的1臺中頻治療儀，隨機文件、電源電壓波動不符合標準規(guī)定;武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司生產的2臺溫熱中低頻治療儀、廣州奧科維電子有限公司生產的1臺低頻治療儀，隨機文件不符合標準規(guī)定;廣州市艾生維醫(yī)藥科技有限公司生產的1臺超聲低中頻電導治療儀，工作數(shù)據(jù)的準確性不符合標準規(guī)定;廣州養(yǎng)和生物科技有限公司生產的1臺中頻電子脈沖理療儀，樣品無法開機;上海乾康醫(yī)療科技有限公司生產的1臺腦電仿生電刺激儀，工作數(shù)據(jù)的準確性不符合標準規(guī)定;廣州市科鵬電子有限公司生產的1臺低中頻多功能治療儀，輸入功率不符合標準規(guī)定;上海千層石醫(yī)療器械有限公司生產的1臺腦循環(huán)系統(tǒng)治療儀，樣品在正常檢驗過程中不能正常工作。
(七)醫(yī)用電子體溫計2家企業(yè)2臺產品。東莞市欣綠醫(yī)療科技有限公司生產的1臺數(shù)字式電子體溫計，隨機文件不符合標準規(guī)定;嘉興益康生物技術有限公司生產的1臺電子體溫計，顯示范圍、低溫和超溫提示功能不符合標準規(guī)定。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及16家企業(yè)的5個品種19臺，具體為：
(一)裂隙燈顯微鏡2家企業(yè)2臺產品。蘇州幫橋醫(yī)療器械有限公司生產的1臺裂隙燈顯微鏡、蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司生產的1臺KJ5DⅡ型數(shù)字化圖像處理系統(tǒng)裂隙燈顯微鏡，外部標記不符合標準規(guī)定。
(二)二氧化碳激光治療機2家企業(yè)2臺產品。上海得邦得力激光技術有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療機，標記不符合標準規(guī)定;上海晟昶光電技術有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
(三)光治療設備8家企業(yè)9臺產品。北京康鼎醫(yī)療科技有限公司生產的1臺強脈沖光治療儀，設備或設備部件的外部標記、使用說明書、技術說明書不符合標準規(guī)定;河北普康醫(yī)療設備有限公司生產的1臺PKHGY-I型紅光治療儀，設備或設備部件的外部標記、技術說明書不符合標準規(guī)定;上海四菱醫(yī)用恒溫設備有限公司生產的1臺新生兒藍光治療機、蘇州貝茵醫(yī)療器械有限公司生產的1臺新生兒黃疸治療床、河北福密斯醫(yī)療器械貿易有限公司生產的1臺紅光治療儀、無錫南洋光學電子有限公司生產的1臺SS-系列紅光醫(yī)療儀、1臺NM-系列光子治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定;湖北康達醫(yī)藥開發(fā)有限公司生產的1臺光子嫩膚儀，使用說明書、技術說明書不符合標準規(guī)定;潤昌聯(lián)合(北京)醫(yī)療設備有限公司生產的1臺紫外光治療儀，使用說明書不符合標準規(guī)定。
(四)神經(jīng)和肌肉刺激器3家企業(yè)5臺產品。北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產的1臺中頻治療儀、廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司生產的1臺電腦中頻經(jīng)絡通治療儀(商品名：數(shù)碼多功能治療儀)、2臺電腦中頻經(jīng)絡通治療儀，設備或設備部件的外部標記(GB9706.1—2007 6.1)不符合標準規(guī)定;廣州市民盛電子科技有限公司生產的1臺低中頻綜合治療儀，設備或設備部件的外部標記(GB9706.1—2007 6.1、YY 0607—2007 6.1)不符合標準規(guī)定。
(五)醫(yī)用電子體溫計1家企業(yè)1臺產品。東莞市好康電子科技有限公司生產的1臺電子體溫計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及136家企業(yè)的7個品種198批(臺)。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年8月18日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調查處理，對企業(yè)進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督;產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年8月24日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
2018年7月23日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對人工晶狀體、呼吸道用吸引導管(吸痰管)、光治療設備等7個品種252批(臺)的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共54批(臺)產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及40家企業(yè)的7個品種46批(臺)。具體為：
(一)人工晶狀體4家企業(yè)4批次產品。HexaVision SARL生產的1批次肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶狀體(代理人：北京千禧金帆醫(yī)藥科技有限公司)，尺寸和允差(總直徑、主體直徑)、光譜透過率不符合標準規(guī)定;Rayner Intraocular Lenses Limited(代理人：北京鑫諾康橋經(jīng)貿有限公司)生產的1批次注入式多焦點親水丙烯酸人工晶狀體、Lenstec(Barbados)Inc(代理人：深圳市新產業(yè)眼科新技術有限公司)和Bausch & Lomb Inc.(代理人：博士倫(上海)貿易有限公司)生產的各1批次人工晶狀體，光焦度不符合標準規(guī)定。
(二)裂隙燈顯微鏡3家企業(yè)4臺產品。蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司生產的1臺裂隙燈顯微鏡，左、右觀察系統(tǒng)放大允差不符合標準規(guī)定;蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司生產的1臺KJ5DⅡ型數(shù)字化圖像處理系統(tǒng)裂隙燈顯微鏡，輸入功率不符合標準規(guī)定;重慶遠視科技有限公司生產的1臺裂隙燈顯微鏡，變倍時物面的移動量不符合標準規(guī)定;蘇州幫橋醫(yī)療器械有限公司生產的1臺裂隙燈顯微鏡，顯微鏡總放大率允差不符合標準規(guī)定。
(三)二氧化碳激光治療機7家企業(yè)8臺產品。廣州市激光技術應用研究所有限公司、湖北康達醫(yī)藥開發(fā)有限公司生產的各1臺二氧化碳激光治療機，控制器件和儀表的準確性不符合標準規(guī)定;上海得邦得力激光技術有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療機，控制器件和儀表的準確性、鑰匙控制器、激光波長不符合標準規(guī)定;成都國雄光電技術有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療機，保護接地阻抗、控制器件和儀表的準確性不符合標準規(guī)定;上海晟昶光電技術有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療儀，輸入功率、控制器件和儀表的準確性不符合標準規(guī)定;上海嘉定光電儀器有限公司生產的2臺二氧化碳激光治療儀，控制器件和儀表的準確性、激光波長不符合標準規(guī)定;合肥安恒光電有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療機，激光脈沖(串)終端輸出能量和功率不符合標準規(guī)定。
(四)光治療設備9家企業(yè)10臺產品。鄭州迪生儀器儀表有限公司生產的1臺嬰兒藍光治療儀、河南瑞昌醫(yī)療器械制造有限公司生產的1臺LED藍光治療儀，膽紅素總輻照度最大值不符合標準規(guī)定;Natus Medical Incorporated生產的1臺輸液泵(代理人：南京偉韜商貿有限公司)，分布不符合標準規(guī)定;武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司生產的1臺紅藍光治療儀，定時時間不符合標準規(guī)定;無錫南洋光學電子有限公司生產的1臺SS-系列紅光醫(yī)療儀，終端輸出功率(密度)/能量(密度)、定時時間不符合標準規(guī)定;深圳市吉斯迪科技有限公司生產的1臺光子嫩膚儀，終端輸出功率(密度)/能量(密度)、脈沖寬度不符合標準規(guī)定;湖北康達醫(yī)藥開發(fā)有限公司生產的1臺光子嫩膚儀、無錫南洋光學電子有限公司生產的1臺NM-系列光子治療儀，終端輸出功率(密度)/能量(密度)不符合標準規(guī)定;北京康鼎醫(yī)療科技有限公司生產的1臺強脈沖光治療儀，輸入功率、終端輸出功率(密度)/能量(密度)、脈沖寬度不符合標準規(guī)定;潤昌聯(lián)合(北京)醫(yī)療設備有限公司生產的1臺紫外光治療儀，紫外輻射強度誤差不符合標準規(guī)定。
(五)呼吸道用吸引導管(吸痰管)5家企業(yè)7批次產品。北京紅祥聚科貿有限公司生產的1批次一次性使用無菌吸痰管，管身的實際長度不符合標準規(guī)定;北京紅祥聚科貿有限公司、湛江市事達實業(yè)有限公司生產的各1批次一次性使用無菌吸痰管，真空控制裝置不符合標準規(guī)定;蘇州市日月星塑膠有限公司生產的1批次一次性使用吸痰包，真空控制裝置不符合標準規(guī)定;浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司生產的2批次一次性使用組合吸痰管，真空控制裝置不符合標準規(guī)定;廣東龍心醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用吸痰管，端孔的孔徑不符合標準規(guī)定。
(六)神經(jīng)和肌肉刺激器10家企業(yè)11臺產品。深圳市東吉聯(lián)電子有限公司生產的1臺低頻治療儀，連續(xù)漏電流和患者輔助電流、患者連接器、隨機文件、工作數(shù)據(jù)的準確性不符合標準規(guī)定;廣州市民盛電子科技有限公司生產的1臺低中頻綜合治療儀，患者連接器不符合標準規(guī)定;北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產的1臺中頻治療儀，隨機文件、電源電壓波動不符合標準規(guī)定;武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司生產的2臺溫熱中低頻治療儀、廣州奧科維電子有限公司生產的1臺低頻治療儀，隨機文件不符合標準規(guī)定;廣州市艾生維醫(yī)藥科技有限公司生產的1臺超聲低中頻電導治療儀，工作數(shù)據(jù)的準確性不符合標準規(guī)定;廣州養(yǎng)和生物科技有限公司生產的1臺中頻電子脈沖理療儀，樣品無法開機;上海乾康醫(yī)療科技有限公司生產的1臺腦電仿生電刺激儀，工作數(shù)據(jù)的準確性不符合標準規(guī)定;廣州市科鵬電子有限公司生產的1臺低中頻多功能治療儀，輸入功率不符合標準規(guī)定;上海千層石醫(yī)療器械有限公司生產的1臺腦循環(huán)系統(tǒng)治療儀，樣品在正常檢驗過程中不能正常工作。
(七)醫(yī)用電子體溫計2家企業(yè)2臺產品。東莞市欣綠醫(yī)療科技有限公司生產的1臺數(shù)字式電子體溫計，隨機文件不符合標準規(guī)定;嘉興益康生物技術有限公司生產的1臺電子體溫計，顯示范圍、低溫和超溫提示功能不符合標準規(guī)定。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及16家企業(yè)的5個品種19臺，具體為：
(一)裂隙燈顯微鏡2家企業(yè)2臺產品。蘇州幫橋醫(yī)療器械有限公司生產的1臺裂隙燈顯微鏡、蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司生產的1臺KJ5DⅡ型數(shù)字化圖像處理系統(tǒng)裂隙燈顯微鏡，外部標記不符合標準規(guī)定。
(二)二氧化碳激光治療機2家企業(yè)2臺產品。上海得邦得力激光技術有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療機，標記不符合標準規(guī)定;上海晟昶光電技術有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
(三)光治療設備8家企業(yè)9臺產品。北京康鼎醫(yī)療科技有限公司生產的1臺強脈沖光治療儀，設備或設備部件的外部標記、使用說明書、技術說明書不符合標準規(guī)定;河北普康醫(yī)療設備有限公司生產的1臺PKHGY-I型紅光治療儀，設備或設備部件的外部標記、技術說明書不符合標準規(guī)定;上海四菱醫(yī)用恒溫設備有限公司生產的1臺新生兒藍光治療機、蘇州貝茵醫(yī)療器械有限公司生產的1臺新生兒黃疸治療床、河北福密斯醫(yī)療器械貿易有限公司生產的1臺紅光治療儀、無錫南洋光學電子有限公司生產的1臺SS-系列紅光醫(yī)療儀、1臺NM-系列光子治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定;湖北康達醫(yī)藥開發(fā)有限公司生產的1臺光子嫩膚儀，使用說明書、技術說明書不符合標準規(guī)定;潤昌聯(lián)合(北京)醫(yī)療設備有限公司生產的1臺紫外光治療儀，使用說明書不符合標準規(guī)定。
(四)神經(jīng)和肌肉刺激器3家企業(yè)5臺產品。北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產的1臺中頻治療儀、廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司生產的1臺電腦中頻經(jīng)絡通治療儀(商品名：數(shù)碼多功能治療儀)、2臺電腦中頻經(jīng)絡通治療儀，設備或設備部件的外部標記(GB9706.1—2007 6.1)不符合標準規(guī)定;廣州市民盛電子科技有限公司生產的1臺低中頻綜合治療儀，設備或設備部件的外部標記(GB9706.1—2007 6.1、YY 0607—2007 6.1)不符合標準規(guī)定。
(五)醫(yī)用電子體溫計1家企業(yè)1臺產品。東莞市好康電子科技有限公司生產的1臺電子體溫計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及136家企業(yè)的7個品種198批(臺)。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年8月18日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調查處理，對企業(yè)進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督;產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年8月24日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
- 國家藥監(jiān)局關于批準注冊325個醫(yī)療器械產品的公告(2024年3月)(2024年第44…（2024-04-16）
- 國家藥監(jiān)局：7批次化妝品檢出禁用原料（2023-10-30）
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