國家藥品監(jiān)督管理局：13批次藥品不符合規(guī)定

2018年6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布關于13批次藥品不符合規(guī)定的通告。通告稱，經(jīng)青海省食品藥品檢驗所等6家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為吉林市鹿王制藥股份有限公司等12家企業(yè)生產(chǎn)的13批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關情況通告如下：

一、經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖北康進藥業(yè)有限責任公司、湖南省南國藥都中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次白芷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為二氧化硫殘留量。

經(jīng)青海省食品藥品檢驗所檢驗，標示為吉林市鹿王制藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次復方龍膽碳酸氫鈉片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為崩解時限。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北全泰藥業(yè)有限公司、山東晟銀多寶中藥飲片科技有限公司、海南壽南山參業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次雞內(nèi)金不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、浸出物。

經(jīng)吉林省藥品檢驗所檢驗，標示為湖北香連藥業(yè)有限責任公司、陜西漢王藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次木香順氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為三門峽賽諾維制藥有限公司生產(chǎn)的1批次消栓腸溶膠囊[消栓膠囊(腸溶)]不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為通化頤生藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次炎立消膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為福州海王福藥制藥有限公司生產(chǎn)的1批次葉酸片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關物質(zhì)。(詳見附件)

二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對產(chǎn)品真實性有異議的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。標示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應對該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進行調(diào)查核實，被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應追溯問題產(chǎn)品來源;兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底，并將相關工作情況按要求及時上報。