國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：17批次藥品不符合規(guī)定

2018年9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于17批次藥品不符合規(guī)定的通告。通告稱，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的17批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次復(fù)方醋酸地塞米松乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括裝量、含量測(cè)定。

經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西南寧百會(huì)藥業(yè)集團(tuán)有限公司、四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的6批次磷酸哌嗪寶塔糖不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次地黃(生地黃)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司、浙江佐力百草中藥飲片有限公司、江西康齊樂(lè)中藥材有限公司、江西古方原中藥飲片有限公司生產(chǎn)的5批次獨(dú)活不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測(cè)定、二氧化硫殘留量、薄層色譜。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為三門峽賽諾維制藥有限公司生產(chǎn)的1批次消栓腸溶膠囊[消栓膠囊(腸溶)]不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)處理結(jié)果。

　　17批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品 品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 或供貨單位	生產(chǎn) 批號(hào)	藥品 規(guī)格	檢品來(lái)源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)果	不符合規(guī)定 項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
復(fù)方醋酸地塞米松乳膏	河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司	1706402	復(fù)方	鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量），[含量測(cè)定]	河北省藥品檢驗(yàn)研究院
		1706403					[含量測(cè)定]
磷酸哌嗪寶塔糖	廣西南寧百會(huì)藥業(yè)集團(tuán)有限公司	1708067	0.2克	濟(jì)南立健大藥房有限公司	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第二冊(cè)	不符合規(guī)定	[檢查]（重量差異）	內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院
	四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司	170605		山東?？邓帢I(yè)有限公司
		171101		常德赫爾斯醫(yī)藥有限公司
		171103		興國(guó)縣醫(yī)藥總公司
		171201		泉州市九州通醫(yī)藥有限公司
				天門市豐溢藥業(yè)有限公司
		180103		贛州濟(jì)民大藥房連鎖有限公司
地黃（生地黃）	運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司	201801007	/	運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[含量測(cè)定]（梓醇）、（毛蕊花糖苷）	河南省食品藥品檢驗(yàn)所
		201708102					[含量測(cè)定]（梓醇）
	寧夏明德中藥飲片有限公司	1711132		寧夏明德中藥飲片有限公司			[含量測(cè)定]（梓醇）、（毛蕊花糖苷）
獨(dú)活	運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司	201707023	/	運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（二氧化硫殘留量），[含量測(cè)定]	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
		201802007					[檢查]（二氧化硫殘留量）
	江西康齊樂(lè)中藥材有限公司	20171101		江西康齊樂(lè)中藥材有限公司
	江西古方原中藥飲片有限公司	201805001		江西古方原中藥飲片有限公司			[鑒別]（（2）薄層色譜），[含量測(cè)定]
	浙江佐力百草中藥飲片有限公司	20180201		浙江佐力百草中藥飲片有限公司			[含量測(cè)定]
消栓腸溶膠囊[消栓膠囊（腸溶）]	三門峽賽諾維制藥有限公司	20161204	每粒裝0.2克	奎屯祥仁藥業(yè)有限責(zé)任公司	《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第70冊(cè)、《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部	不符合規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	山西省食品藥品檢驗(yàn)所