國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第6期，總第14期）(2016年第141號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)B型超聲診斷設(shè)備、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個(gè)品種206批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批(臺(tái))。具體為：

(一)B型超聲診斷設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。重慶博恩富克醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全數(shù)字超聲診斷儀，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)一次性使用靜脈留置針3家企業(yè)3批產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，座不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江西華利醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次動(dòng)靜脈留置針(防逆流二型)，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;菏澤圣美高分子塑料制品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，外徑、流速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見(jiàn)附件1。

二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種3臺(tái)，具體為：

B型超聲診斷設(shè)備3家企業(yè)3臺(tái)產(chǎn)品。徐州貝爾斯電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀，技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;深圳市凱沃爾電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)B型超聲診斷儀、深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)，識(shí)別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見(jiàn)附件2。

三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及76家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種199批(臺(tái))，具體情況見(jiàn)附件3。

四、對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào))，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年9月30日前向社會(huì)公布。

特此公告。

附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　　2.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)(標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　　3.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年8月29日

2016年第141號(hào)公告附件1.docx

2016年第141號(hào)公告附件2.docx

2016年第141號(hào)公告附件3.docx