國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第3期，總第11期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用電子體溫計(jì)、金屬接骨螺釘?shù)?個(gè)品種299批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的8個(gè)品種32批(臺)。具體為：

(一)醫(yī)用外科口罩8家企業(yè)14批產(chǎn)品和醫(yī)用防護(hù)口罩1家企業(yè)1批產(chǎn)品。河南亞都實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的6批次、江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的2 批次、新鄉(xiāng)市康貝爾醫(yī)療科技有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次醫(yī)用外科口罩，氣體交換(壓力差(Δp))不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;冀州市康復(fù)醫(yī)療器材廠生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用帽，過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;福建省安康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩，口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;廣州福澤龍衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩，口罩帶、氣體交換(壓力差(Δp))不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩，密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)醫(yī)用電子體溫計(jì)2家企業(yè)2批產(chǎn)品。杭州世佳電子有限公司生產(chǎn)的電子體溫計(jì)，記憶功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的數(shù)字式電子體溫計(jì)，測量時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)金屬接骨螺釘5家企業(yè)9批產(chǎn)品。泰州市中興醫(yī)械科技有限公司生產(chǎn)的金屬接骨螺釘(全牙梅花)，1批次表面粗糙度、尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，1批次最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;常州亨杰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的金屬接骨螺釘，表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇國立醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的鈦合金接骨螺釘，1批次最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角、表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，1批次最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;山東省文登市整骨科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的金屬接骨螺釘，1批次最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，2批次尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;上海優(yōu)科骨科器材有限公司生產(chǎn)的金屬接骨螺釘，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)空心纖維血液透析器1家企業(yè)2批產(chǎn)品。Haidylena for Advanced Medical Industries生產(chǎn)的2批次聚砜膜空心纖維透析器，超濾率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)射頻消融設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。東莞市高科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的耳鼻喉雙極射頻治療系統(tǒng)，高頻漏電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六)冷光源(硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡用)2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。SOPRO生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源、MGB EndoskopischeGerate GmbH Berlin生產(chǎn)的氙燈冷光源，紅綠藍(lán)光的輻通量比不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(七)一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動1家企業(yè)1批產(chǎn)品。河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動，紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種5批(臺)，具體為：

(一)醫(yī)用電子體溫計(jì)2家企業(yè)3批產(chǎn)品。常山縣億思達(dá)電子有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子體溫計(jì)、鄭州優(yōu)德實(shí)業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次智能電子體溫計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)射頻消融設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。河南華南醫(yī)電科技有限公司生產(chǎn)的射頻消融治療儀，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)冷光源(硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡用)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。SOPRO生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及142家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個(gè)品種263批(臺)，見附件3。

四、對上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年6月30日前向社會公布。

特此公告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　　2.國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)(標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　　3.國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年5月26日

2016年第111號公告附件1.doc

2016年第111號公告附件2.doc

2016年第111號公告附件3.doc