食藥監(jiān)總局：56批（臺(tái)）醫(yī)療器械被檢出不合格

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布的國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，經(jīng)過(guò)對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、電動(dòng)吸引器、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等21個(gè)品種476批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的20個(gè)品種56批(臺(tái))。

對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了警告、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得、行政罰款等行政處罰。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，將有關(guān)處置情況向社會(huì)公布。

抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品具體為：

(一)半導(dǎo)體激光治療機(jī)2家企業(yè)3臺(tái)產(chǎn)品。分別為：泰州市華安科技有限公司生產(chǎn)的HA系列表式半導(dǎo)體激光治療儀2臺(tái)，標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀，外殼和防護(hù)罩、遙控聯(lián)鎖連接器、標(biāo)記、脈沖持續(xù)時(shí)間(脈沖寬度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)電動(dòng)吸引器5家企業(yè)7臺(tái)產(chǎn)品。分別為：江蘇登冠醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈的顏色、收集容器的入口孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇康尚醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，收集容器的入口孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的低負(fù)壓吸引器、電動(dòng)吸引器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、外殼的封閉性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)人工流產(chǎn)吸引器，外殼的封閉性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)吸引器，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)電子血壓計(jì)5家企業(yè)6支產(chǎn)品。分別為：杭州世佳電子有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計(jì)、腕式電子血壓計(jì)，杭州華安醫(yī)療保健用品有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)手臂式電子數(shù)顯血壓計(jì)，信利儀器(汕尾)有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)腕式血壓計(jì)，深圳市合發(fā)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的腕式全自動(dòng)電子血壓計(jì)均為標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。分別為：重慶康如來(lái)科技有限公司生產(chǎn)的KRL-HY100P型多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，指示燈的顏色、外殼的封閉性、不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性、外殼及零部件強(qiáng)度、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作指示不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;深圳市樂(lè)夫科技有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，指示器、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作指示不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)高電位治療設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。天津市唐邦科技有限公司生產(chǎn)的高壓電位治療儀，安全要求-外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六)中頻治療設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。南京鼎世醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的中頻干擾電治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(七)口腔X射線機(jī)2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。分別為：寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的RAY系列牙科X射線機(jī)，正常使用時(shí)的穩(wěn)定性、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)電流釋放器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;天津市三美齒科醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的單牙X射線機(jī)，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(八)冷光源(硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡用)1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。桐廬精銳醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，顯色指數(shù)、相關(guān)色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(九)微波治療設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。南京福中醫(yī)療高科有限公司生產(chǎn)的微波治療儀，樣機(jī)開(kāi)機(jī)后不能正常工作，產(chǎn)品按不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定處理。

(十)嬰兒培養(yǎng)箱1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。南京金陵自動(dòng)調(diào)溫床有限公司生產(chǎn)的嬰兒培養(yǎng)箱，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十一)氣管切開(kāi)插管(成人)2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。分別為：南京宏安醫(yī)療科技有限公司和浙江海圣醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用氣管切開(kāi)插管，長(zhǎng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十二)定制式固定義齒15家企業(yè)15批次產(chǎn)品。分別為：岑溪市家樂(lè)義齒加工廠、遂寧市佳鴻義齒制作有限公司、天津市天天義齒制作中心、天津市西青區(qū)優(yōu)然美義齒制作中心生產(chǎn)的定制式固定義齒及東莞市樂(lè)天義齒制造有限公司、東莞市石碣美粵陶瓷加工廠、廣東粵誠(chéng)牙科技術(shù)開(kāi)發(fā)中心、珠海市三通陶齒有限公司、佛山市南海區(qū)里水爵冠義齒有限公司生產(chǎn)的金屬烤瓷固定修復(fù)體，孔隙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;吉林市吉美義齒加工所、陜西前進(jìn)齒科新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司和通遼市名洋義齒有限責(zé)任公司生產(chǎn)的定制式固定義齒以及珠海思誠(chéng)義齒有限公司生產(chǎn)的金屬烤瓷固定修復(fù)體，耐急冷急熱性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;東莞定遠(yuǎn)陶齒制品有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，設(shè)計(jì)單、耐急冷急熱性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;重慶登峰義齒制作有限責(zé)任公司生產(chǎn)的定制式義齒，制作設(shè)計(jì)單、修復(fù)體設(shè)計(jì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十三)定制式活動(dòng)義齒4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。分別為：廣西南寧澳特醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司、南寧瓷都忠誠(chéng)義齒制造有限公司和遂寧市佳鴻義齒制作有限公司生產(chǎn)的定制式活動(dòng)義齒，鑄造連接體和卡環(huán)的厚度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;天津好美利義齒技術(shù)開(kāi)發(fā)合伙企業(yè)(普通合伙)生產(chǎn)的定制式活動(dòng)義齒，設(shè)計(jì)單不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十四)金屬骨針1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。常州市康輝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的金屬骨針-圓型骨針4×300，表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十五)一次性使用鼻氧管3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。分別為：寧波藍(lán)柏醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的鼻氧管、常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司和江蘇耀華醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用鼻氧管，密封性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十六)一次性使用人體靜脈血樣采集容器1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用惰氣保護(hù)真空采血管，容量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十七)醫(yī)用防護(hù)口罩1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。紹興振德醫(yī)用敷料有限公司生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩2批次，密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十八)尿素檢測(cè)試劑(盒)1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。威特曼生物科技(南京)有限公司生產(chǎn)的尿素氮檢測(cè)試劑盒(速率法)線性范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十九)乳酸脫氫酶檢測(cè)試劑1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。威特曼生物科技(南京)有限公司生產(chǎn)的乳酸脫氫酶檢測(cè)試劑盒(速率法)線性范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二十)總蛋白檢測(cè)試劑1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。希森美康生物科技(無(wú)錫)有限公司生產(chǎn)的總蛋白檢測(cè)試劑(雙縮脲法)線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

附件：

    國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單

    國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單