國(guó)家食藥監(jiān)總局：6批次呼吸機(jī)產(chǎn)品被檢出不合格

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告近日發(fā)布2014年第3期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，曝光84批次不合格產(chǎn)品。

據(jù)公告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半自動(dòng)凝血分析儀、半自動(dòng)生化分析儀等13個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)。其中，在呼吸機(jī)產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)中，有6臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，已責(zé)成有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品依法予以查處。

標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
呼吸機(jī)	淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司	淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司	KCH602	生產(chǎn)日期： 2013年10月 批號(hào)：1310176	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	1.指示燈顏色 2.指示燈
呼吸機(jī)	淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司	淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司	KCH606	生產(chǎn)日期： 2013年11月 批號(hào)：1311250	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記-外部可觸及的熔斷器的型號(hào)和額定值 2.使用說(shuō)明書(shū)
呼吸機(jī)	北京易世恒電子技術(shù)有限責(zé)任公司	北京易世恒電子技術(shù)有限責(zé)任公司	SH300	201302011	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	報(bào)警系統(tǒng)
呼吸機(jī)	北京易世恒電子技術(shù)有限責(zé)任公司	北京易世恒電子技術(shù)有限責(zé)任公司	SH200	SH200N1309008	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	連接
呼吸機(jī)	北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司	北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司	ACM812A	13-812-A1-422	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	氣流阻力
呼吸機(jī)	南京樂(lè)基醫(yī)療器械有限公司	南京樂(lè)基醫(yī)療器械有限公司	LH8800	BJ13A017	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	1.報(bào)警系統(tǒng) 2.技術(shù)說(shuō)明書(shū)