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國家藥監(jiān)局:4批次導尿管產(chǎn)品不合格

2012年01月29日 08:31????信息來源:http://www.cqn.com.cn/news/xfpd/ccgg/gjcc/2011/522500.html

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年第4期(總第51期)國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,公布了對導尿管產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督抽驗的結果。

本次共抽驗導尿管165批次,涉及生產(chǎn)企業(yè)113家。經(jīng)檢驗,161批次產(chǎn)品被抽檢項目檢驗合格,4批次產(chǎn)品被抽檢主要項目檢驗不合格。

目前,有關?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定對本次抽驗結果為不合格的產(chǎn)品及相關單位進行查處。

導尿管質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單

序號

表示產(chǎn)品名稱

被抽查單位

商標

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號/出廠編號

綜合判定

主要不合格項或主要問題

1

一次性使用無菌導尿管 

常熟市神靈醫(yī)用器材有限公司

神靈

5.3mm(16Fr-20mL) 

20110401 

不合格

球囊可靠性 

2

一次性使用導尿包 

新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司

金世康

雙標16# 

110306 

不合格

無菌 

3

一次性使用硅膠導尿管 

海鹽康源醫(yī)療器械有限公司

圖文

二腔標準型/14Fr(4.66mm)10ml 

20110211 

不合格

球囊可靠性 

4

一次性使用無菌雙腔導尿管 

北京萬東庫利艾特醫(yī)用制品有限公司

CLINY

22Fr(氣囊容量:30mL) 

2009-10/II07 

不合格

無菌