國家醫(yī)療器械質量公告(2010年第1期,總第44期)
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對部分體外診斷試劑產品進行了質量監(jiān)督抽驗?,F(xiàn)將抽驗結果公告如下。
本次共抽驗葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑產品223批,涉及全國24個?。▍^(qū)、市)75家生產企業(yè)、4家進口代理企業(yè)和34家使用單位。經檢驗,218批產品被抽驗項目合格,5批產品被抽驗項目不合格(見附件)。
對本次抽驗結果為不合格的體外診斷試劑產品及相關單位,有關?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行查處,查處結果請有關?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年5月底前報送國家局稽查局,同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。
對本次抽驗結果為合格的體外診斷試劑產品,請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網站公告通告欄目查閱。
附件:葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑質量監(jiān)督抽驗不合格產品名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年五月十日
附件:
葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑
質量監(jiān)督抽驗不合格產品名單
序號
標示產品名稱
被抽查單位
標示生產企業(yè)
商標
規(guī)格型號
生產日期/批號/出廠編號
綜合判定
主要不合格項或主要問題
1
葡萄糖(GLU)檢測試劑盒(葡萄糖氧化酶法)
深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司
深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司
/
2000mL
2009-05-11
不合格
準確度、線性范圍、使用說明書
2
甘油三酯測定試劑盒
寧波博泰生物技術有限公司
寧波博泰生物技術有限公司
BIOTEXR
R1:50mL×4
校準物:1mL
090526
不合格
準確性
3
甘油三酯(TG)體外診斷測定試劑盒
廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司
廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司
IMPROVE
R:20mL×4
20090402
/9006253
不合格
線性、標簽
4
高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)體外測定試劑盒(直接法)
廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司
廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司
IMPROVE
R1:20mL×3;
R2:20mL×1
9006241
不合格
線性
5
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒
遼寧泰科醫(yī)學科學有限公司
遼寧泰科醫(yī)學科學有限公司
遼寧·泰科
R1:2×45mL
R2:2×15mL
20090618
不合格
線性、標志、標簽
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對部分體外診斷試劑產品進行了質量監(jiān)督抽驗?,F(xiàn)將抽驗結果公告如下。
本次共抽驗葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑產品223批,涉及全國24個?。▍^(qū)、市)75家生產企業(yè)、4家進口代理企業(yè)和34家使用單位。經檢驗,218批產品被抽驗項目合格,5批產品被抽驗項目不合格(見附件)。
對本次抽驗結果為不合格的體外診斷試劑產品及相關單位,有關?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行查處,查處結果請有關?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年5月底前報送國家局稽查局,同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。
對本次抽驗結果為合格的體外診斷試劑產品,請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網站公告通告欄目查閱。
附件:葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑質量監(jiān)督抽驗不合格產品名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年五月十日
附件:
葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑
質量監(jiān)督抽驗不合格產品名單
序號 |
標示產品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產企業(yè) |
商標 |
規(guī)格型號 |
生產日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
1 |
葡萄糖(GLU)檢測試劑盒(葡萄糖氧化酶法) |
深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司 |
深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司 |
/ |
2000mL |
2009-05-11 |
不合格 |
準確度、線性范圍、使用說明書 |
2 |
甘油三酯測定試劑盒 |
寧波博泰生物技術有限公司 |
寧波博泰生物技術有限公司 |
BIOTEXR |
R1:50mL×4 校準物:1mL |
090526 |
不合格 |
準確性 |
3 |
甘油三酯(TG)體外診斷測定試劑盒 |
廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 |
廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 |
IMPROVE |
R:20mL×4 |
20090402 |
不合格 |
線性、標簽 |
4 |
高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)體外測定試劑盒(直接法) |
廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 |
廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 |
IMPROVE |
R1:20mL×3; R2:20mL×1 |
9006241 |
不合格 |
線性 |
5 |
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒 |
遼寧泰科醫(yī)學科學有限公司 |
遼寧泰科醫(yī)學科學有限公司 |
遼寧·泰科 |
R1:2×45mL R2:2×15mL |
20090618 |
不合格 |
線性、標志、標簽 |
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