國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2009年第2期，總第41期）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用輸液器（重力輸液式）產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告。

　　本次共抽驗(yàn)全國31個(gè)?。▍^(qū)、市）一次性使用輸液器（重力輸液式）584批。涉及135家生產(chǎn)企業(yè)135批產(chǎn)品，224家經(jīng)營企業(yè)248批產(chǎn)品， 192家醫(yī)療機(jī)構(gòu)201批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，560批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，24批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。

　　各相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)本期質(zhì)量公告中不合格的產(chǎn)品及有關(guān)企業(yè)予以處理，并于2009年9月底前將處理結(jié)果報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。

　　對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的一次性使用輸液器（重力輸液式）產(chǎn)品，請(qǐng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

　　附件：一次性使用輸液器（重力輸液式）質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十三日

附件：

一次性使用輸液器（重力輸液式）質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）		商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)	綜合 判定	主要不合格項(xiàng)或主要問題
1	一次性使用輸液器	安徽康泰醫(yī)療器具有限公司		亢益	IS-VB1 0.6×25	080320	不合格	靜脈針的連接牢固度
2	一次性使用輸液器	安徽省天康醫(yī)療用品有限公司		三鐘	3801 0.7×25mm	080108	不合格	靜脈針的連接牢固度
3	一次性使用輸液器帶針	滁州麥迪克醫(yī)材有限公司		康塔	AQ-A3 0.7×25	080113	不合格	靜脈針的連接牢固度
4	一次性使用輸液器帶針	廣州花山醫(yī)用塑料廠		石菊花	0.7＃	0803003	不合格	靜脈針的連接牢固度
5	一次性使用輸液器重力輸液式 帶針	盱眙縣華強(qiáng)醫(yī)療器械廠		HwaQ	進(jìn)氣式 B2-0.7×25TWSB	20081030	不合格	靜脈針的連接牢固度
6	一次性使用輸液器帶針	哈爾濱塑料醫(yī)療器械廠		丁香	輸液針規(guī)格：0.6×22.5	20080107	不合格	靜脈針的連接牢固度
7	一次性使用輸液器	河南蓮花醫(yī)療用品有限公司		蓮花	靜脈輸液針規(guī)格：0.6×25TWSB	071126	不合格	靜脈針的連接牢固度
8	一次性使用輸液器帶針	雞西升華醫(yī)療器械有限公司		山花	靜脈輸液針規(guī)格：0.55	20080129	不合格	微粒污染,泄漏,藥液過濾器濾除率,滴斗與滴管,輸液流速,靜脈針的連接牢固度
9	一次性使用輸液器帶針	長(zhǎng)沙市永興醫(yī)療器械有限公司	上海康壽醫(yī)療器械有限公司	康壽	C-3 0.55×19	080125	不合格	管路長(zhǎng)度
10	一次性使用輸液器帶針	嘉興市盛康醫(yī)藥有限公司	上?？祲坩t(yī)療器械有限公司	康壽	C 0.7×22	080129	不合格	管路長(zhǎng)度
11	一次性使用輸注器帶針	嘉興市盛康醫(yī)藥有限公司	上海康壽醫(yī)療器械有限公司	康壽	C 0.6×21	080117	不合格	管路長(zhǎng)度
12	一次性使用輸液器	長(zhǎng)治市佳康醫(yī)學(xué)用品有限公司	宣城市江南醫(yī)療器械有限公司	云嶺	0.55×20	061203	不合格	靜脈針的連接牢固度
13	一次性使用輸液器帶針	臨沂市?？滇t(yī)療器械有限公司	滁州麥迪克醫(yī)材有限公司	康塔	AQ-A3 0.7*25	080324	不合格	靜脈針的連接牢固度
14	一次性使用輸液器帶針式	南寧市桂杰醫(yī)療設(shè)備有限公司	江西紅新醫(yī)療器械有限公司	HX	B-3 0.55×20	20071216	不合格	靜脈針的連接牢固度
15	一次性使用輸液器帶針	武漢市新龍醫(yī)療器械有限公司	上海金塔醫(yī)用器材有限公司	金塔醫(yī)器	B-2 0.6×24	080321	不合格	滴斗與滴管
16	一次性使用輸液器帶針	西雙版納迪升藥業(yè)有限責(zé)任公司	上?？祲坩t(yī)療器械有限公司	康壽	C-3 0.6×21	071115	不合格	管路長(zhǎng)度
17	一次性使用輸液器帶針	蘭州康壽醫(yī)療器械有限責(zé)任公司	上海康壽醫(yī)療器械有限公司	康壽	靜脈輸液針規(guī)格：0.55	071010	不合格	管路長(zhǎng)度
18	一次性使用輸液器帶針	寧夏德琦醫(yī)療器械有限公司	上?？祲坩t(yī)療器械有限公司	康壽	靜脈輸液針規(guī)格：0.6	071012	不合格	管路長(zhǎng)度
19	一次性使用輸液器	武威市濟(jì)民藥業(yè)有限公司	吉林省宏安醫(yī)用器材有限公司	宏安	所配靜脈針針管規(guī)格：0.55×19	20061127	不合格	管路長(zhǎng)度,靜脈針的連接牢固度
20	一次性使用輸液器	萊蕪市萊城區(qū)口鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院	徐州一佳醫(yī)療器械有限公司	新暢	0.6mm	20071208	不合格	管路長(zhǎng)度
21	一次性使用輸液器帶針	泰山區(qū)邱家店鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院	金華市保爾康醫(yī)療器材有限公司	金保	0.6*25	071013	不合格	靜脈針的連接牢固度
22	一次性使用輸液器帶針	黑龍江東北醫(yī)院	哈爾濱塑料醫(yī)療器械廠	丁香	輸液針規(guī)格：0.55×17.5	20071210	不合格	管路長(zhǎng)度
23	一次性使用輸液器帶針	酒泉市中醫(yī)院	上海康壽醫(yī)療器械有限公司	康壽	靜脈輸液針規(guī)格：0.7	080125	不合格	管路長(zhǎng)度
24	一次性使用輸液器	西寧仁愛女子醫(yī)院	南昌高分子醫(yī)療器械廠	康洪	配針規(guī)格：0.7×25	04批20061201	不合格	管路長(zhǎng)度