關(guān)于發(fā)布2008年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（總第38期）的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)2008年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃，國家局組織對血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備、人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）、心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器、微波治療設(shè)備、眼科A型超聲測量儀等產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告（見附件）。

　　對本次監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以處理，并將處理情況及時報國家局藥品市場監(jiān)督司。

　　附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十一月十三日

附件：

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
（2008年第3期，總第38期）

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2008年11月

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　　為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，現(xiàn)將2008年我局抽驗的血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備；人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）；心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器；微波治療設(shè)備；眼科A型超聲測量儀產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果予以公告。

　　一、血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備

　　此次共抽驗上海、廣東、重慶等3個省（市）3家生產(chǎn)企業(yè)3批和6家進口經(jīng)營單位6批產(chǎn)品，共涉及9家標示生產(chǎn)單位的9批產(chǎn)品。依據(jù)YY 0054-2003《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.2-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》 、《注冊產(chǎn)品標準》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、使用說明書、輸入功率、危險輸出的防止、透析液流量監(jiān)控等81項指標。經(jīng)檢驗，7批產(chǎn)品被抽驗項目合格，2批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表1）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標記”、“使用說明書”項目不符合標準要求。

　　二、人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）

　　此次共抽驗上海市1家進口經(jīng)營單位的人工心肺機滾壓式血泵、人工心肺機熱交換水箱各1批產(chǎn)品。人工心肺機 滾壓式血泵產(chǎn)品依據(jù)GB 12260-2005《人工心肺機 滾壓式血泵》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、《注冊產(chǎn)品標準》進行檢驗，檢驗項目為：外部標記、使用說明書、輸入功率、血泵的外觀與結(jié)構(gòu)、恒流性能等57項指標；人工心肺機 熱交換水箱產(chǎn)品依據(jù)GB 12263-2005《人工心肺機 熱交換水箱》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、《注冊產(chǎn)品標準》進行檢驗，檢驗項目為：外部標記、使用說明書、輸入功率、連接牢固性、溫度顯示誤差等62項指標。經(jīng)檢驗，2批產(chǎn)品被抽驗項目均合格（見附表2）。

　　三、心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器

　　此次共抽驗北京、天津、浙江、廣東等4個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的5批產(chǎn)品。依據(jù)YY 0580-2005《心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器》進行檢驗。檢驗項目為：無菌和無致熱原、血液通道密合性能、血液容積、接頭、濾除率等5項指標。經(jīng)檢驗，5批產(chǎn)品被抽驗項目均合格（見附表3）。

　　四、微波治療設(shè)備

　　此次共抽驗北京、天津、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、廣東、四川等12個?。ㄊ校?3家生產(chǎn)企業(yè)的33批和1家進口經(jīng)營單位1批產(chǎn)品。共涉及34家標示生產(chǎn)單位的34批產(chǎn)品。依據(jù)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.6-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備 微波治療設(shè)備專用安全要求》、《注冊產(chǎn)品標準》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、輸入功率、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求、工作數(shù)據(jù)的精確性、對不正確輸出的防止等58項指標。經(jīng)檢驗，26批產(chǎn)品被抽驗項目合格，8批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表4）。

　　五、眼科A型超聲測量儀

　　此次共抽驗天津、江蘇、重慶等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的3批產(chǎn)品。依據(jù)YY 0107-2005《眼科A型超聲測量儀》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、《注冊產(chǎn)品標準》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、輸入功率、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等60項指標。經(jīng)檢驗，2批產(chǎn)品被抽驗項目合格，1批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表5）。

　　附表：1．血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
　　　　　2．人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
　　　　　3．心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
　　　　　4．微波治療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
　　　　　5．眼科A型超聲測量儀產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表