關(guān)于發(fā)布2008年第2期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(總第37期)的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
根據(jù)2008年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃,國家局組織對人工血管、義齒基托聚合物2個產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?,F(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告(見附件)。
對本次監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè),相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以處理。有關(guān)處理情況,請及時報國家局藥品市場監(jiān)督司。
附件:國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年十月九日
附件:
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
(2008)年第2期,總第37期〕
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2008年10月
根據(jù)2008年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對人工血管、義齒基托聚合物2個產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告。
一、人工血管
組織對北京市、上海市的5家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營單位進(jìn)行了抽驗,共抽取人工血管樣品5批。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0500-2004《心血管植入物 人工血管》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。檢驗項目為:水滲透量、拉伸強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度、牽拉強(qiáng)度、扭結(jié)阻力等5項指標(biāo)。經(jīng)檢驗,5批產(chǎn)品中標(biāo)準(zhǔn)適用的檢驗項目均合格(見附表1)。
二、義齒基托聚合物
組織對天津、上海、江蘇、湖北、重慶等5個?。ㄊ校┑?1家生產(chǎn)企業(yè)和3家進(jìn)口經(jīng)營單位進(jìn)行了抽驗,抽取義齒基托聚合物樣品21批。依據(jù)YY0270-2003《牙科學(xué) 義齒基托聚合物》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為:液劑成分(一般性能、均勻性)、固態(tài)成分、裝盒塑性、表面特性、顏色、色穩(wěn)定性、半透明度、無孔隙、撓曲強(qiáng)度、撓曲彈性模量、與合成樹脂牙的粘接(僅限于Ⅰ型Ⅰ類)、殘余甲基丙烯酸甲酯單體含量等13項指標(biāo)。經(jīng)檢驗,20批產(chǎn)品被抽驗項目合格,1批產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附表2)。不合格產(chǎn)品的主要問題是“液劑成分均勻性”項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
根據(jù)2008年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃,國家局組織對人工血管、義齒基托聚合物2個產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?,F(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告(見附件)。
對本次監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè),相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以處理。有關(guān)處理情況,請及時報國家局藥品市場監(jiān)督司。
附件:國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年十月九日
附件:
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
(2008)年第2期,總第37期〕
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2008年10月
根據(jù)2008年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對人工血管、義齒基托聚合物2個產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告。
一、人工血管
組織對北京市、上海市的5家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營單位進(jìn)行了抽驗,共抽取人工血管樣品5批。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0500-2004《心血管植入物 人工血管》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。檢驗項目為:水滲透量、拉伸強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度、牽拉強(qiáng)度、扭結(jié)阻力等5項指標(biāo)。經(jīng)檢驗,5批產(chǎn)品中標(biāo)準(zhǔn)適用的檢驗項目均合格(見附表1)。
二、義齒基托聚合物
組織對天津、上海、江蘇、湖北、重慶等5個?。ㄊ校┑?1家生產(chǎn)企業(yè)和3家進(jìn)口經(jīng)營單位進(jìn)行了抽驗,抽取義齒基托聚合物樣品21批。依據(jù)YY0270-2003《牙科學(xué) 義齒基托聚合物》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為:液劑成分(一般性能、均勻性)、固態(tài)成分、裝盒塑性、表面特性、顏色、色穩(wěn)定性、半透明度、無孔隙、撓曲強(qiáng)度、撓曲彈性模量、與合成樹脂牙的粘接(僅限于Ⅰ型Ⅰ類)、殘余甲基丙烯酸甲酯單體含量等13項指標(biāo)。經(jīng)檢驗,20批產(chǎn)品被抽驗項目合格,1批產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附表2)。不合格產(chǎn)品的主要問題是“液劑成分均勻性”項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
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