國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2006）第7期

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年8月

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　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2005年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管、一次性使用輸注泵、一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將結(jié)果予以公告。

　　一、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

　　此次抽驗(yàn)北京、天津、河北等26個(gè)?。▍^(qū)、市）10家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營(yíng)使用單位的70批產(chǎn)品，涉及21家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0325-2002 《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外觀、強(qiáng)度、連接器分離力、球囊可靠性、流量、無(wú)菌等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，49批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，21批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表1）。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是無(wú)菌、強(qiáng)度、連接器分離力、球囊可靠性等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、一次性使用輸注泵

　　此次抽驗(yàn)浙江、江西、江蘇等17個(gè)?。ㄊ校?3家生產(chǎn)企業(yè)和24家經(jīng)營(yíng)使用單位的37批產(chǎn)品，涉及22家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0451－2003《一次性使用輸注泵》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：藥液過(guò)濾器濾除率、平均流量、瞬間流量、自控給液參數(shù)、微粒污染、還原物質(zhì)、紫外吸收度、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等9項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，31批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格。6批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是還原物質(zhì)、細(xì)菌內(nèi)毒素、紫外吸收度、自控給液參數(shù)等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　三、一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器

　　此次抽驗(yàn)全國(guó)31個(gè)?。▍^(qū)、市）22家生產(chǎn)企業(yè)和83家經(jīng)營(yíng)使用單位的105批產(chǎn)品，涉及33家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0325-2002 《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器》及第1號(hào)修改單進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：無(wú)菌、擴(kuò)張器表面、擴(kuò)張器調(diào)節(jié)、后端外口張開(kāi)高度（D最大擋）、擴(kuò)張器轉(zhuǎn)動(dòng)、靈活性、視野口、撓度、強(qiáng)度、單包裝標(biāo)志等10項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，68批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格。37批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表3）。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是無(wú)菌、強(qiáng)度、擴(kuò)張器表面、撓度等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　四、醫(yī)用脫脂棉

　　此次抽驗(yàn)全國(guó)31個(gè)?。▍^(qū)、市）88家生產(chǎn)企業(yè)和88家經(jīng)營(yíng)使用單位的176批產(chǎn)品，涉及107家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：性狀、酸堿度、易氧化物、吸水時(shí)間、吸水量、熒光物、表面活性物質(zhì)等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，163批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，13批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表4）。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題涉及檢驗(yàn)項(xiàng)目的7項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　五、醫(yī)用脫脂紗布（紗布?jí)K）

　　此次抽驗(yàn)北京、天津、河北等29個(gè)省（區(qū)、市）113家生產(chǎn)企業(yè)和62家經(jīng)營(yíng)使用單位的182批產(chǎn)品，涉及132家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0331－2002《醫(yī)用脫脂紗布》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：性狀、經(jīng)緯密度、酸堿度、吸水時(shí)間、熒光物、表面活性物質(zhì)、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量等8項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，157批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，25批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表5）。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是無(wú)菌、經(jīng)緯密度、酸堿度、熒光物、表面活性物質(zhì)等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　六、其它產(chǎn)品

　　抽驗(yàn)安徽省1家使用單位的1批一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》和GB 15811-2001《一次性使用無(wú)菌注射針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：無(wú)菌、熱原、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量、器身密合性、標(biāo)稱容量允差、外圓錐接頭尺寸、外圓錐接頭錐頭分離力、殘留容量、外觀、針尖外觀、注射針韌性、耐腐蝕性、注射針連接牢固度等14項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，該批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見(jiàn)附表6）。

　　抽驗(yàn)廣東省1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺(tái)體外沖擊波碎石機(jī)產(chǎn)品，依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0001－90《體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.22－2003《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求》、GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：第二焦點(diǎn)沖擊波脈寬、第二焦點(diǎn)沖擊波前沿、控制器件和儀表的標(biāo)記、按鈕顏色、使用說(shuō)明書、技術(shù)說(shuō)明書、整機(jī)外殼安全性、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、面 角 邊的安全性、電源中斷后的復(fù)位、危險(xiǎn)輸出的防止、指示燈、與供電網(wǎng)的分?jǐn)嗟?5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，該臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表6），主要問(wèn)題是危險(xiǎn)輸出的防止指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　附表1：一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表