醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2005）第7期

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2005年12月

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　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2004年，我局組織對(duì)一次性使用無菌注射器（針）、一次性使用麻醉穿刺包（麻醉導(dǎo)管）、一次性使用輸液器（針）和一次性使用滴定管式輸液器進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

　　一、一次性使用無菌注射器（針）

　　此次共抽驗(yàn)全國(guó)30個(gè)省（區(qū)、市）96家生產(chǎn)企業(yè)和103家經(jīng)營(yíng)使用單位的277批產(chǎn)品，涉及164家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：無菌、熱原、易氧化物、器身密合性、標(biāo)稱容量允差、外圓錐接頭尺寸、外圓錐接頭錐頭分離力、殘留容量、外觀、標(biāo)尺印刷、針尖外觀、注射針韌性、耐腐蝕性、注射針連接牢固、針尖刺穿力等16個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，275批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表1）。

　　二、一次性使用麻醉穿刺包（麻醉導(dǎo)管）

　　此次共抽驗(yàn)全國(guó)29個(gè)?。▍^(qū)、市）14家生產(chǎn)企業(yè)和55家經(jīng)營(yíng)使用單位的71批產(chǎn)品，涉及33家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0321.1-2002《一次性使用麻醉穿刺包》、YY0321.2-2002 《一次性使用麻醉用針》及YY0321.3-2002《一次性使用麻醉用過濾器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：基本配置、麻醉用針連接牢固度、麻醉用針針管韌性、麻醉用藥液過濾器濾除率、麻醉用藥液過濾器液體流量、導(dǎo)管斷裂力、導(dǎo)管鎖緊連接力、導(dǎo)管連接密封性、麻醉用針針管剛性、一次性使用無菌注射針最大刺穿力、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等12個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，61批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，10批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表2）。

　　三、一次性使用輸液器類產(chǎn)品

　　本次公告的該類產(chǎn)品抽驗(yàn)情況是對(duì)2005年第3期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告的繼續(xù)。抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)和8家經(jīng)營(yíng)使用單位的一次性使用輸液器（針）共13批，涉及13家生產(chǎn)企業(yè)；抽驗(yàn)2家生產(chǎn)企業(yè)的一次性使用滴定管式輸液器共2批。經(jīng)檢驗(yàn)，上述產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格（見附表3）。