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醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2005)第6期

2005年12月16日 00:00????信息來源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/24559.html

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布                                               2005年12月


  為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,規(guī)范市場秩序,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效,2004年,我局對醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布(紗布塊)進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗,現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

  一、醫(yī)用脫脂棉

  此次共抽驗全國31個省(區(qū)、市)62家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營使用單位的122批產(chǎn)品,涉及101家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》進行檢驗。檢驗項目為:性狀、酸堿度、易氧化物、吸水時間、吸水量、熒光、表面活性物質(zhì)及小包裝標志等8個指標。經(jīng)檢驗,90批產(chǎn)品被檢驗項目合格,32批產(chǎn)品被檢驗項目不合格(見附表1)。

  二、醫(yī)用脫脂紗布(紗布塊)

  此次共抽驗全國30個?。▍^(qū)、市)137家生產(chǎn)企業(yè)和73家經(jīng)營使用單位的200批產(chǎn)品,涉及179家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0331-2002《醫(yī)用脫脂紗布》進行檢驗,其中醫(yī)用脫脂紗布塊的經(jīng)緯密度和小包裝標志是按注冊產(chǎn)品標準進行檢驗的。檢驗項目為:性狀、經(jīng)緯密度、酸堿度、吸水時間、熒光、小包裝標志、表面活性物質(zhì)、無菌及環(huán)氧乙烷殘留量等9個指標。經(jīng)檢驗,108批產(chǎn)品被檢驗項目合格,92批產(chǎn)品被檢驗項目不合格(見附表2)。