醫(yī)療器械質量公告（2004）第3期

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2004年8月

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　　為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產品使用安全、有效，2003年下半年，我局組織對射頻消融儀類產品、移動式醫(yī)用診斷X射線機、嬰兒培養(yǎng)箱和植入式心臟起搏器進行了產品質量監(jiān)督抽驗, 現(xiàn)將結果予以公布。

　　一、射頻消融儀類產品

　　本次抽驗了北京、上海、河南、四川、廣東、廣西、山東、陜西等8個?。▍^(qū)、市）11家國內生產企業(yè)和2家進口產品經營單位共13臺產品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第四部分：高頻手術設備》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、控制器的標志、指示燈和按鈕、高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準確性、電源中斷后的恢復、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、保護接地阻抗等9項指標。經檢驗，9批產品被檢驗項目合格（見附表），抽驗項目合格率為69%。

　　二、移動式醫(yī)用診斷X射線機

　　繼2003年上半年對移動式醫(yī)用診斷X射線機進行產品質量監(jiān)督抽驗后,2003年下半年再次抽驗了北京、遼寧、陜西等3個?。ㄊ校?家生產企業(yè)的3臺產品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995 《醫(yī)用電氣設備　第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000 《醫(yī)用電氣設備　第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12-1997 《醫(yī)用電氣設備　第一部分：安全通用要求　三、并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求》和GB9706.14-1997 《醫(yī)用電氣設備　第2部分： X射線設備附屬設備安全專用要求》對產品的導線絕緣的顏色、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼、保護接地阻抗、正常工作溫度下的電介質強度、電控機械運動安全性、指示燈、有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置、網電源熔斷器和過流釋放器、保護接地-端子和連接、電壓和（或）能量的限制、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、重復性、線性、X射線管電壓準確性、X射線管電流準確性、加載時間準確性、電流時間積準確性、X射線設備的半價層、X射線設備線束的限制方法、光野指示器的平均照度、移動式設備的腳輪、移動式設備輪鎖或制動系統(tǒng)等24項指標進行檢驗。經檢驗，3臺產品被檢驗項目合格(見附表)，抽驗項目合格率為100%。

　　三、嬰兒培養(yǎng)箱

　　本次共抽驗了上海、江蘇、浙江等3個?。ㄊ校?家生產企業(yè)的4臺產品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1955《醫(yī)用電氣設備　第一部分：安全通用要求》和GB11243-2000《醫(yī)用電氣設備　第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》進行檢驗，檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度、外部標記、工作數(shù)據(jù)的準確性、培養(yǎng)箱平均溫度、皮膚溫度傳感器精度、空氣溫度控制的溫度之差、控制溫度范圍、報警等10項指標。經檢驗，4臺產品被檢驗項目合格(見附表)，抽驗項目合格率為100%。

　　四、植入式心臟起搏器

　　本次共抽驗了上海和陜西2家國內生產企業(yè)以及1家進口經營企業(yè)的3臺產品。依據(jù)國家標準GB16174.1-1996《心臟起博器　第一部分：植入式心臟起博器》對產品的脈沖幅度、脈沖寬度、脈沖頻率、起搏不應期、靈敏度、貯存包裝、滅菌包裝等7項指標進行檢驗。經檢驗，3臺產品被檢驗項目合格(見附表)，抽驗項目合格率為100%。

附表

射頻消融儀等產品質量監(jiān)督抽驗結果表

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業(yè) （國內／國外）	商標	規(guī)格型號	生產日期／批號／出廠編號	綜合判定	主要不合格項 或主要問題
1	射頻腫瘤治療系統(tǒng)	北京貝恩醫(yī)藥科技開發(fā)有限責任公司	美國銳達醫(yī)療設備有限公司（國外）	RITA	1500	SN：0F0247	合格
2	射頻消融治療儀	北京市雷特立技術開發(fā)公司	北京市雷特立技術開發(fā)公司（國內）	／	RFG-2000	2214	合格
3	FYJS85-IV型射頻儀	國營黃河機器制造廠	國營黃河機器制造廠（國內）	HUANG HE	FYJS85－IV	200302134	合格
4	射頻消融治療儀	河南華南醫(yī)電科技有限公司	河南華南醫(yī)電科技有限公司（國內）	──	GY-8100	3030407	合格
5	射頻治療儀	綿陽立德電子技術有限公司	綿陽立德電子技術有限公司（國內）	──	LDRF-50	ZB2003-1055	合格
6	BBT-RF-B婦科多功能射頻治療儀	西安半邊天醫(yī)療器械有限公司	西安半邊天醫(yī)療器械有限公司（國內）	BBT	BBT-RF-B	2003B2201	合格
7	高頻電離子手術治療儀	成都維信電子科大新技術有限公司	成都維信電子科大新技術有限公司（國內）	──	GD29651A	23210481	合格	外部標記不全
8	心臟射頻消融儀	四川錦江電子科技有限公司	四川錦江電子科技有限公司（國內）	──	HL-75F	XP031106	合格	外部標記不全
9	ATAKR？II射頻消融系統(tǒng)	美敦力醫(yī)療用品技術服務（上海）有限公司	美國美敦力公司（國外）	Medtronic	ATAKR？II	VAD004009P	合格	外部標記中無負載電阻值
10	射頻電離綜合治療儀	桂林市科達新技術研究所	桂林市科達新技術研究所（國內）	／	KD618	200212018	不合格	外部標記、指示燈和按鈕、正常工作溫度下的電介質強度
11	DS98F－B型婦科射頻治療儀	國營黃河機器制造廠	國營黃河機器制造廠（國內）	HUANG HE	DS98F-B	200303198	不合格	控制器的標志、工作數(shù)據(jù)的準確性不合格。該設備在200歐姆負載時無輸出，高頻漏電流項目無法檢測。
12	SLT-C型射頻痔瘡治療儀	山東樂陵天任電子有限公司	山東樂陵天任電子有限公司（國內）	天任	SLT-C	C200304030700	不合格	指示燈顏色、外部標記6.1p）、指示燈和按鈕，正常工作溫度下的電介質強度B-a不合格。因擊穿，設備無輸出，故高頻電流，工作數(shù)據(jù)的準確性，電源中斷后的恢復未進行檢測。
13	射頻治療儀	廣州市華南醫(yī)療器械有限公司	廣州市華南醫(yī)療器械有限公司（國內）	華南	SHP	11	不合格	外部標記、指示燈和按鈕、工作數(shù)據(jù)的準確性
14	高頻床旁X射線機	沈陽東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司	沈陽東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司（國內）	東軟	NSX-M300	030803	合格
15	C形臂高頻X線機	西安藍港數(shù)網科技股份有限公司	西安藍港數(shù)網科技股份有限公司（國內）	——	NHC-35	031001	合格
16	移動式高頻醫(yī)用診斷X射線機	北京鼎立醫(yī)療設備有限公司	北京鼎立醫(yī)療設備有限公司（國內）	圖形	YZ021-2	3354／70	合格
17	嬰兒光療暖箱	上海四菱醫(yī)療器械廠	上海四菱醫(yī)療器械廠（國內）	益鳥	8502	3017095	合格
18	嬰兒培養(yǎng)箱	上海醫(yī)用恒溫設備廠	上海醫(yī)用恒溫設備廠（國內）	康樂	YXK-7G	3097043	合格
19	微電腦嬰兒培養(yǎng)箱	南京金陵自動調溫床廠	南京金陵自動調溫床廠（國內）	王子	NC-Y3C	2003-0362	合格
20	嬰兒培養(yǎng)箱	寧波戴維醫(yī)療器械有限公司	寧波戴維醫(yī)療器械有限公司（國內）	／	YP-930	2003015／03110833	合格
21	植入式心臟起搏器	美敦力（上海）有限公司	美敦力（上海）有限公司（國內）	SIGMA	SVVI103	PJG711810C	合格
22	植入式心臟起搏器	上海二醫(yī)生物工程有限公司	美國美敦力公司（Medtronic,Inc.）（國外）	-	SVVI103	PJG196580H	合格
23	植入式心臟起搏器	陜西秦明醫(yī)學儀器股份有限公司	陜西秦明醫(yī)學儀器股份有限公司（國內）	秦明	PINNACLE MODEL 8619B	00312／101376	合格