司法部、市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人就《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》答記者問

2020年6月16日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第727號國務(wù)院令，公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)?！稐l例》自2021年1月1日起施行。日前，司法部、市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局的負(fù)責(zé)人就《條例》的有關(guān)問題回答了記者提問。

問：請簡要介紹一下《條例》的制定背景。

答：黨中央、國務(wù)院高度重視產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作。習(xí)近平總書記指出，必須堅(jiān)持質(zhì)量第一、效益優(yōu)先，以供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革。李克強(qiáng)總理強(qiáng)調(diào)，強(qiáng)化監(jiān)督管理，健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)群眾健康安全和合法權(quán)益。

化妝品是滿足人們對美的需求的消費(fèi)品，直接作用于人體，其質(zhì)量關(guān)系人民群眾健康。近年來，我國化妝品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，但也存在行業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效益不高、創(chuàng)新能力不足、品牌認(rèn)可度低、非法添加等問題?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》施行30年來，在促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、保障化妝品質(zhì)量安全方面發(fā)揮了積極作用，但已無法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐需要：一是立法理念上重事前審批和政府監(jiān)管，未能突出企業(yè)主體地位和充分發(fā)揮市場機(jī)制作用；二是監(jiān)管方式比較粗放，沒有體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、精準(zhǔn)管理、全程管理的理念；三是法律責(zé)任偏輕。因此，有必要對《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》進(jìn)行全面修改，制定新的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

問：請簡要介紹一下《條例》的制定過程。

答：2015年6月，原食品藥品監(jiān)管總局向國務(wù)院報(bào)送了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》。原國務(wù)院法制辦、司法部先后兩次征求有關(guān)部門、地方人民政府和部分企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)的意見，并向社會(huì)公開征求意見；多次召開座談會(huì)聽取企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)意見；赴上海、浙江實(shí)地調(diào)研。在此基礎(chǔ)上，司法部會(huì)同市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局對送審稿作了反復(fù)研究、修改，形成了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》。2020年1月3日國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過草案，2020年6月16日國務(wù)院正式公布《條例》。

問：《條例》的總體思路是什么？

答：《條例》在總體思路上主要把握了以下幾點(diǎn)：一是深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力，鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；二是強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營全過程管理，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線；三是按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則實(shí)行分類管理，科學(xué)分配監(jiān)管資源，建立高效監(jiān)管體系，規(guī)范監(jiān)管行為；四是加大對違法行為的懲處力度，對違法者用重典，將嚴(yán)重違法者逐出市場，為守法者營造良好發(fā)展環(huán)境。

問：《條例》在優(yōu)化營商環(huán)境、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面作了哪些規(guī)定？

答：落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，是制定《條例》的一個(gè)重要目的。為此，《條例》著重完善了以下制度：一是按照風(fēng)險(xiǎn)程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品新原料分為具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料和其他新原料，分別實(shí)行注冊和備案管理，對產(chǎn)品和原料實(shí)行更加科學(xué)的監(jiān)管。二是簡化注冊、備案流程，優(yōu)化服務(wù)。加強(qiáng)化妝品監(jiān)管信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理注冊、備案提供便利；明確注冊、備案的資料要求、辦理時(shí)限，提高透明度和可預(yù)期性；簡化備案程序，規(guī)定通過在線政務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案，避免實(shí)踐中變相審批。三是鼓勵(lì)和支持化妝品研究、創(chuàng)新，保護(hù)單位和個(gè)人開展研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益，并強(qiáng)調(diào)鼓勵(lì)和支持結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

問：《條例》在保障化妝品質(zhì)量安全方面作了哪些規(guī)定？

答：化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度整體不高，但直接作用于人體，關(guān)系人民群眾身體健康，安全問題不容忽視。為加強(qiáng)化妝品質(zhì)量管理，《條例》著力完善了以下制度：一是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。明確注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。二是要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進(jìn)行安全評估。三是加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營過程管理。要求企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)；細(xì)化對原料和包裝材料使用、進(jìn)貨查驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、貯存運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求;規(guī)范化妝品標(biāo)簽和廣告宣傳。四是加強(qiáng)化妝品上市后的質(zhì)量安全管控。要求注冊人、備案人開展不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)評價(jià)并報(bào)告;對存在問題、可能危害人體健康的化妝品及時(shí)召回；實(shí)施化妝品和原料的安全再評估制度。

問：《條例》為完善監(jiān)管措施作了哪些規(guī)定？

答：現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》制定于1989年，相關(guān)監(jiān)管方式比較粗放，沒有體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、精準(zhǔn)管理、全程管理的理念?！稐l例》完善了以下監(jiān)管措施，著力提高監(jiān)管的科學(xué)性、有效性、規(guī)范性：一是建立化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)制度，為科學(xué)監(jiān)管提供依據(jù)。二是加強(qiáng)執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范執(zhí)法措施和程序。三是豐富監(jiān)管手段，規(guī)定抽樣檢驗(yàn)、責(zé)任約談、緊急控制、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)等監(jiān)管措施，授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。四是加強(qiáng)信息公開和信用懲戒，及時(shí)公布監(jiān)管信息，建立信用檔案，對有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)施聯(lián)合懲戒。

問：《條例》在法律責(zé)任方面作了哪些完善？

答：現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的法律責(zé)任較輕。近年來，我國化妝品產(chǎn)業(yè)在高速發(fā)展的同時(shí)，非法添加等違法現(xiàn)象較為突出。為保障公眾健康，為守法者營造良好的市場環(huán)境，需要加大處罰力度，嚴(yán)厲打擊違法行為?！稐l例》一是細(xì)化給予行政處罰的情形，根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)、危害程度，設(shè)置嚴(yán)格的法律責(zé)任，有過必有罰、過罰相當(dāng)。二是加大處罰力度，綜合運(yùn)用沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、市場和行業(yè)禁入等處罰措施，大幅提高罰款數(shù)額。三是增加“處罰到人”規(guī)定，對嚴(yán)重違法單位的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以罰款，一定期限直至終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

問：對隨意夸大化妝品功效的情形，《條例》作了哪些規(guī)范？

答：對化妝品功效進(jìn)行虛假宣稱問題比較突出，誤導(dǎo)了消費(fèi)者，擾亂了市場秩序。為治理這一問題，《條例》對化妝品功效宣稱確立了以企業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督為主，同時(shí)政府部門加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的管理模式。一是規(guī)定化妝品注冊人或者備案人對化妝品的功效宣稱負(fù)責(zé)。二是規(guī)定化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，并公開依據(jù)摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。三是禁止化妝品標(biāo)簽明示或者暗示具有醫(yī)療作用，禁止標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容，化妝品廣告不得以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。四是在法律責(zé)任一章規(guī)定了相應(yīng)罰則。