致命疫苗

【演播室】

共同打造高質(zhì)量的生活，歡迎收看《每周質(zhì)量報(bào)告》。今天是9月28日，是世界狂犬病日，今年世界狂犬病日的主題是“共同努力，使狂犬病成為歷史”。狂犬病是我們目前已知的傳染性疾病中，死亡率最高的疾病之一，一旦狂犬病發(fā)作死亡率接近100%。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的數(shù)據(jù)，2013年我國(guó)狂犬病發(fā)病數(shù)為1172例，死亡1128人，雖然比之前的數(shù)字有所下降，但是發(fā)病和死亡的情況依然不容樂(lè)觀。針對(duì)狂犬病最為有效的預(yù)防手段就是狂犬病疫苗，而如果疫苗存在質(zhì)量安全問(wèn)題，對(duì)于接觸過(guò)狂犬病毒的受害者來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是滅頂之災(zāi)，那么，我國(guó)的狂犬病疫苗到底安不安全呢?來(lái)看今天的記者調(diào)查。

【正文】

7月31日下午5點(diǎn)多，花良秀做好了晚飯，準(zhǔn)備到鄰居家串門。沒(méi)想到，剛出家門，就被一只路過(guò)的狗咬了一口。事發(fā)后，老伴朱先玉先用淘米水幫她沖洗了傷口，然后讓妹妹朱先林開(kāi)著電瓶三輪車車將花良秀送到一公里外的村衛(wèi)生室，去接種狂犬病疫苗?？僧?dāng)天傍晚，由于村衛(wèi)生室已經(jīng)下班，朱先林只好帶著嫂子花良秀找到了村衛(wèi)生室醫(yī)生張昌法的家。

【同期】死者花良秀的小姑子 朱先林

家里有，就在這里打吧，我嫂子說(shuō)這行不行啊，他說(shuō)沒(méi)事，我都打了十幾年了，有什么，他(張昌法)說(shuō)沒(méi)事，就這樣，然后我們就在那兒打了。

【正文】

此后，按照醫(yī)生的要求，花良秀先后五次接種完了狂犬病疫苗。9月9日，也就是中秋節(jié)的第二天，61歲的花良秀開(kāi)始出現(xiàn)怕水、怕光、亂抓、亂咬等癥狀。家人將她送到醫(yī)院，被診斷為狂犬病，兩天后不治身亡。

實(shí)際上，7月31日那天在蘇塘村，除了去世的花良秀之外，還有另外5人也被狗咬傷。事后證實(shí)，咬了這6人的是同一只狗。這6位被同一只狗咬傷的村民，也都接種了和花良秀一樣的狂犬疫苗。花良秀的去世，讓其他5人陷入了不安當(dāng)中。就在花良秀去世的當(dāng)天，他們?cè)跓o(wú)為縣血防醫(yī)院進(jìn)行了狂犬病毒抗體測(cè)定，而測(cè)定的結(jié)果讓他們更加感到恐懼。

【同期】傷員 胡會(huì)玲

全部是陰性，全是陰性。

記者：陰性是什么意思?

陰性就是沒(méi)有抗體，要是有抗體的話就呈陽(yáng)性，呈陽(yáng)性就是有效果，呈陰性就是沒(méi)有效果。

【同期】無(wú)為縣衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所所長(zhǎng) 汪士水

但是是否是疫苗質(zhì)量問(wèn)題，還是疫苗在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中，導(dǎo)致疫苗失效的問(wèn)題，這個(gè)要等權(quán)威鑒定機(jī)構(gòu)鑒定出來(lái)之后才能確定。

【正文】

據(jù)了解，疫苗無(wú)效主要一般是由兩個(gè)因素造成，一是疫苗本身質(zhì)量就有問(wèn)題，二是疫苗質(zhì)量沒(méi)問(wèn)題，但由于疫苗屬于生物制品，需要在2-8度的冷藏環(huán)境中儲(chǔ)藏運(yùn)輸和使用，一旦在這些環(huán)節(jié)溫度失控，將直接導(dǎo)致疫苗失效。為了弄清楚無(wú)為縣出現(xiàn)的問(wèn)題疫苗接種后無(wú)效的原因，記者首先找到了為花良秀接種疫苗的張昌法。張昌法今年72歲，今年9月1日從村衛(wèi)生室退休。據(jù)無(wú)為縣相關(guān)部門的調(diào)查，蘇塘村6位村民接種的狂犬疫苗，都是張昌發(fā)采購(gòu)的。

【同期】原無(wú)為縣赫店鎮(zhèn)蘇塘村衛(wèi)生室醫(yī)生張昌法

記者：那你這個(gè)疫苗是從什么地方來(lái)的呢?

我在開(kāi)城大眾藥房。

記者：從哪個(gè)人手里拿到的?

繆克順。

記者：之前打疫苗從什么地方買的?

也是從他那里進(jìn)的，他說(shuō)他能搞到，所以我就從他手里搞的。

【正文】

隨后，記者來(lái)到開(kāi)城鎮(zhèn)，找到了大眾藥房，但藥房已經(jīng)大門緊鎖。

【同期】無(wú)為縣赫店鎮(zhèn)先鋒村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人 王偉國(guó)

記者：大眾藥房是誰(shuí)開(kāi)的?是他本人開(kāi)的嗎?

是他老婆開(kāi)的。

【正文】

據(jù)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門調(diào)查，7月26日，張昌法從大眾藥房采購(gòu)人用狂犬病疫苗10盒，共40支。繆克順的妻子徐桂芳稱，狂犬病疫苗采購(gòu)自一位姓王的供貨商。

【同期】無(wú)為縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 王慶柏

這個(gè)供應(yīng)商叫做王某，目前這人已經(jīng)失聯(lián)，有他的電話號(hào)碼，但已經(jīng)失去聯(lián)系。

【正文】

2005年國(guó)務(wù)院頒布《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)必須依法批準(zhǔn)后才可以經(jīng)營(yíng)疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

【同期】中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任 王華慶

因?yàn)橐呙缡且粋€(gè)特殊商品，它要保證它的冷藏條件下儲(chǔ)存運(yùn)輸，供應(yīng)的時(shí)候你要提供批簽發(fā)證明，或者是這個(gè)企業(yè)的資質(zhì)證明，那么在接收的過(guò)程中，你也要查這些相關(guān)的文件。另外一個(gè)，就是在一個(gè)環(huán)節(jié)交接的過(guò)程中呢，都要有相關(guān)的機(jī)構(gòu)，包括我出庫(kù)的記錄或者是入庫(kù)的記錄，那么機(jī)構(gòu)當(dāng)中包括疫苗的名稱疫苗的數(shù)量還有疫苗的批號(hào)等，這些也都是保證它安全的一個(gè)有效的一個(gè)措施。

【正文】

目前看來(lái)，張昌法從開(kāi)城鎮(zhèn)大眾藥房采購(gòu)的狂犬疫苗并非來(lái)源于國(guó)家允許經(jīng)營(yíng)疫苗的正規(guī)渠道，而是采購(gòu)自說(shuō)不清疫苗來(lái)源的個(gè)人供應(yīng)商。違規(guī)采購(gòu)可能是導(dǎo)致這些疫苗無(wú)效的原因。隨著調(diào)查的深入，記者發(fā)現(xiàn)其中可能還有更深層次的原因。

在花良秀家屬保存的疫苗及其包裝上看到，標(biāo)示的生產(chǎn)商是遼寧成大生物股份有限公司，產(chǎn)品批號(hào)為201403029-2。記者隨后聯(lián)系上了這家公司，但對(duì)方否認(rèn)這一產(chǎn)品為他們公司生產(chǎn)。

【電話采訪】遼寧成大生物股份有限公司醫(yī)學(xué)市場(chǎng)總監(jiān) 張怡濱

我們從沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)這個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品，從這一點(diǎn)就可以排除了。

【正文】

這家公司的醫(yī)學(xué)市場(chǎng)總監(jiān)告訴記者，最近一段時(shí)間，除了無(wú)為縣之外，他們還在安徽其它地方發(fā)現(xiàn)了該公司產(chǎn)品被假冒的現(xiàn)象。

【電話采訪】遼寧成大生物股份有限公司醫(yī)學(xué)市場(chǎng)總監(jiān) 張怡濱

我記得安徽亳州，通過(guò)我們沈陽(yáng)市藥監(jiān)局，讓我們協(xié)查了一批狂(犬病疫)苗，這個(gè)批號(hào)和您說(shuō)的這個(gè)批號(hào)是完全一致的，證實(shí)是假苗的。

【正文】

我國(guó)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定：疫苗分為兩類，第一類疫苗是由政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗?？袢呙鐚儆诘诙愐呙?。根據(jù)條例規(guī)定：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。

遼寧成大公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，他們的產(chǎn)品直接供應(yīng)只針對(duì)各級(jí)疾控中心，其他渠道理應(yīng)看不到他們的產(chǎn)品。

【同期】遼寧成大生物股份有限公司醫(yī)學(xué)市場(chǎng)總監(jiān) 張怡濱

我們?cè)诎不找灾劣谌珖?guó)，直接供給的就是各級(jí)的疾控中心，省一級(jí)，地市一級(jí)，和區(qū)縣一級(jí)的疾病預(yù)防控制中心。

記者：普通的藥品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)上有沒(méi)有可能拿到這個(gè)?

從我們公司是絕對(duì)拿不到的。

【正文】

目前，對(duì)于這批在無(wú)為縣發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題疫苗是否為遼寧成大公司生產(chǎn)，無(wú)為縣與蕪湖市的藥監(jiān)部門已經(jīng)通過(guò)官方渠道，向成大公司所在地的藥監(jiān)部門發(fā)出了協(xié)查函。

【同期】無(wú)為縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 王慶柏

由市局與沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局，到遼寧成大生物有限公司進(jìn)行調(diào)查了解，并且發(fā)出了一份協(xié)查函，目前這項(xiàng)工作還在進(jìn)行中，還沒(méi)有結(jié)果。

【正文】

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)：不僅這批問(wèn)題疫苗的來(lái)源不清，產(chǎn)品質(zhì)量可能存在假冒，無(wú)為縣赫店鎮(zhèn)蘇塘村衛(wèi)生室對(duì)于疫苗的管理和使用也存在著一些問(wèn)題。

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。而在蘇塘村衛(wèi)生室，記者沒(méi)有看到過(guò)這樣的冷藏設(shè)施和設(shè)備。

【同期】無(wú)為縣赫店鎮(zhèn)蘇塘村衛(wèi)生室醫(yī)生 童鑫

記者：平時(shí)的藥品都放在什么地方?

我們的藥品不就是放在這個(gè)藥方里嘛，但是沒(méi)有狂犬病疫苗，這個(gè)你要搞清楚。

記者：你們有沒(méi)有條件保存疫苗?

這個(gè)我就不知道了。

【正文】

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》還規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取規(guī)定的證明文件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。在這個(gè)衛(wèi)生室里，記者也沒(méi)有看到這些相關(guān)的證明文件。

【同期】中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任 王華慶

如果不按照這個(gè)國(guó)家的規(guī)定做的話，在接和收疫苗的過(guò)程中，如果你索取不到這些相應(yīng)的證明文件的話，那么它的渠道是哪個(gè)渠道來(lái)的，這個(gè)可能將來(lái)，或者說(shuō)不正規(guī)渠道，或者是有問(wèn)題的疫苗，你可能就沒(méi)法溯源。

【正文】

目前，張昌法因涉嫌非法行醫(yī)被當(dāng)?shù)鼐叫淌戮辛簦?月19日，徐桂芳也因涉嫌銷售假冒藥品罪，被無(wú)為縣公安機(jī)關(guān)刑事拘留。目前，為大眾藥房提供疫苗的王某，公安機(jī)關(guān)正對(duì)其進(jìn)行調(diào)查追蹤。5名被狗咬傷的村民，已經(jīng)按照衛(wèi)生部門的要求，在當(dāng)?shù)丶部刂行难a(bǔ)種了狂犬病疫苗和抗狂犬病免疫球蛋白。

【演播室】

被狗咬傷后，及時(shí)接種了狂犬病疫苗，卻依然因?yàn)榭袢“l(fā)作不幸去世，而這其中的問(wèn)題就出在了疫苗的身上，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這次病人注射的狂犬病疫苗在購(gòu)買、儲(chǔ)存等流程上都存在問(wèn)題，而且疫苗本身也可能是假的，正是問(wèn)題疫苗沒(méi)有發(fā)揮正常的免疫作用，最終導(dǎo)致了悲劇的發(fā)生。而在進(jìn)一步調(diào)查中我們還發(fā)現(xiàn)，類似的情況并非個(gè)例，狂犬病疫苗的問(wèn)題還不止于此。

【正文】

近年來(lái)，由于養(yǎng)狗人士的激增，被狗咬傷的人群數(shù)量也在逐年增加。 各地對(duì)狂犬疫苗的需求也在激增。不過(guò)，正是由于需求旺盛，一些人把狂犬疫苗當(dāng)成了牟利工具，不按照國(guó)家《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)藏、使用問(wèn)題疫苗的事件時(shí)有發(fā)生。

2009年2月，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)大連金港安迪生物制品有限公司違法添加核酸物質(zhì)的情況，大連金港安迪生物制品有限公司在2008年生產(chǎn)11批凍干人用狂犬病疫苗于當(dāng)年元月被檢查出違法添加的核酸物質(zhì)。

2010年5月，據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T調(diào)查發(fā)現(xiàn)，江蘇延申生物科技股份有限公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過(guò)程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場(chǎng)。

同年5月，據(jù)河北省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T調(diào)查，河北福爾生物制藥股份有限公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過(guò)程中，存在違規(guī)操作行為，導(dǎo)致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

這些問(wèn)題狂犬疫苗被曝光后，為保障公眾安全，衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門及時(shí)采取控制措施，責(zé)令相關(guān)企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，并召回相關(guān)產(chǎn)品。同時(shí)核查問(wèn)題疫苗的流向，采取及時(shí)補(bǔ)種措施，緊急調(diào)送足夠數(shù)量的疫苗到接種點(diǎn)，開(kāi)展免費(fèi)補(bǔ)種工作。

針對(duì)狂犬疫苗曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)的狀況，目前，我國(guó)對(duì)于上市的狂犬疫苗通過(guò)每批次批簽發(fā)的制度來(lái)保證疫苗的安全

【同期】中國(guó)食品藥品檢定研究院蟲媒室主任 李玉華

所謂批簽發(fā)這個(gè)管理即企業(yè)生產(chǎn)的疫苗經(jīng)過(guò)質(zhì)檢合格以后，向國(guó)家指定的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)批簽發(fā)，批簽發(fā)主要的內(nèi)容有資料審核，以及藥品的檢驗(yàn)，只有資料審核或樣品的檢驗(yàn)全部合格以后，企業(yè)拿到這個(gè)批簽發(fā)合格證以后，這個(gè)產(chǎn)品才能上市。批簽發(fā)申請(qǐng)這個(gè)樣品的檢驗(yàn)，主要是包括了疫苗安全性和有效性相關(guān)的一些關(guān)鍵性的項(xiàng)目，比如說(shuō)安全性的檢驗(yàn)項(xiàng)目有無(wú)菌檢查，醫(yī)床毒性等，疫苗的有效性這個(gè)檢定項(xiàng)目，比如狂犬病疫苗效價(jià)測(cè)定，這個(gè)是必須要做的。

【正文】

所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)只有在國(guó)家級(jí)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)權(quán)威的檢測(cè)，所有項(xiàng)目全部合格以后才有可能獲得批簽發(fā)合格證。

【同期】中國(guó)食品藥品檢定研究院蟲媒室主任 李玉華

合格率目前狂犬病疫苗批簽發(fā)合格率還是挺高的，達(dá)到99.5%，也有不合格的現(xiàn)象，比如說(shuō)去年就發(fā)現(xiàn)有三批無(wú)菌檢查不合格。針對(duì)不合格這個(gè)生物制品就批簽發(fā)不合格質(zhì)品，我們會(huì)發(fā)批簽發(fā)不合格通知書這個(gè)通知書，依據(jù)這個(gè)批簽發(fā)管理規(guī)定，就是管理辦法。我們會(huì)發(fā)給企業(yè)一份，同時(shí)要發(fā)給企業(yè)所在的省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局接到不合格通知書以后，會(huì)到企業(yè)去監(jiān)督銷毀這個(gè)不合格的這批制品。

【正文】

據(jù)了解，目前，世界衛(wèi)生組織為保證疫苗的有效性和安全性，針對(duì)國(guó)家監(jiān)管體系以及上市許可、不良事件監(jiān)測(cè)、批簽發(fā)、監(jiān)督檢查、實(shí)驗(yàn)室管理、臨床試驗(yàn)監(jiān)管監(jiān)督等六個(gè)職能所提出的全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求中，我國(guó)各項(xiàng)得分都非常高，獲得世衛(wèi)組織的高度認(rèn)可。盡管如此，不時(shí)曝出的問(wèn)題疫苗事件卻還是會(huì)與之形成鮮明的反差。針對(duì)這種現(xiàn)狀，相關(guān)專家指出，如何落實(shí)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和工作才能更好地保障我國(guó)疫苗產(chǎn)品的有效和安全。

【同期】中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任 王華慶

我們國(guó)家的這個(gè)監(jiān)管體系也好，職能也好達(dá)到了國(guó)際組織要求的標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵就是說(shuō)我們?cè)趺慈ヂ鋵?shí)的問(wèn)題，因?yàn)橹袊?guó)發(fā)展不平衡，可能有一些薄弱的地區(qū)，怎么樣加強(qiáng)這些地區(qū)的一個(gè)監(jiān)管或者能力建設(shè)可能這需要做的一件事情。

【演播室】

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的相關(guān)統(tǒng)計(jì)，每年全世界共有1500多萬(wàn)人在接觸狂犬病毒后，接受狂犬病疫苗等預(yù)防治療，并以此估計(jì)這樣的治療每年挽救了30多萬(wàn)人的生命。但是如果是接種的狂犬病疫苗本身存在質(zhì)量安全問(wèn)題，那么這道預(yù)防狂犬病的最后一道屏障，就會(huì)形同虛設(shè)，起不到應(yīng)有的防范作用。對(duì)于監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，加強(qiáng)對(duì)疫苗的有效監(jiān)管，堵住生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的漏洞，是必須盡快解決的關(guān)鍵問(wèn)題。好，感謝收看《每周質(zhì)量報(bào)告》，下周同一時(shí)間再見(jiàn)。