關(guān)于組織研制特定全營養(yǎng)配食品臨床試驗(yàn) 技術(shù)指導(dǎo)原則的通知

為完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理，指導(dǎo)特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)研究，規(guī)范特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)過程，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性，保護(hù)受試者安全權(quán)益，市場(chǎng)監(jiān)管總局?jǐn)M向社會(huì)公開征集特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則研制單位?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、委托研制事項(xiàng)

本次擬組織研制呼吸系統(tǒng)疾病等8種疾病類型的特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，目錄見附件1。

二、申報(bào)要求

申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)為相關(guān)領(lǐng)域的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具有與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的營養(yǎng)科室和專業(yè)科室，具備開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究的條件，并具備前期科研基礎(chǔ)，開展過相關(guān)的研究工作，能夠提供相應(yīng)保障條件，確保按時(shí)、保質(zhì)完成技術(shù)指導(dǎo)原則起草工作。

三、報(bào)送方式和時(shí)限

請(qǐng)各申報(bào)單位按要求填寫《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則項(xiàng)目申報(bào)書》(附件2)，于2018年11月19日前將申報(bào)書紙質(zhì)版(蓋章，一式三份)和電子版一同寄送國家市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司。郵寄時(shí)請(qǐng)注明“××特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則申報(bào)材料”字樣。

聯(lián) 系 人：郭 洋、李雅芳

聯(lián)系電話：010-88330538

電子郵箱：tsszcec@cfda.gov.cn

地 址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓，特殊食品司

附件：1.特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則研制目錄

2.特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則項(xiàng)目申報(bào)書

市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司

2018年11月01日

附件下載

附件1 特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則研制目錄.doc

附件2 特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則項(xiàng)目申報(bào)書.doc