我國新批準建立一批生命健康領(lǐng)域國家標準物質(zhì)

近期，國家市場監(jiān)督管理總局新批準建立一批生命健康領(lǐng)域國家標準物質(zhì)，涉及藥物研發(fā)、疾病診斷、食品安全等方面，其中國家一級標準物質(zhì)39項、國家二級標準物質(zhì)539項。

在藥物研發(fā)方面，新批準建立D-異亮氨酸、D-天冬氨酸等手性氨基酸純度標準物質(zhì)和納米銀粒度標準物質(zhì)。以D-異亮氨酸標準物質(zhì)為例，該標準物質(zhì)可為手性藥物制備及抗菌、抗腫瘤、新型廣譜抗生素藥物合成中的質(zhì)量控制提供重要保障，也可支撐基于D-異亮氨酸異常代謝的胃癌無創(chuàng)診斷。新批準建立的納米銀粒度標準物質(zhì)可為開展相關(guān)材料和產(chǎn)品從表征、體內(nèi)外釋放/吸收/分布檢測到安全評價的全鏈條研究提供精準測量的物質(zhì)基礎(chǔ)，為納米醫(yī)藥產(chǎn)品性能評價與風(fēng)險評估提供依據(jù),推動納米生物醫(yī)用技術(shù)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化和安全應(yīng)用。

在疾病診斷方面，新批準猴痘病毒基因假病毒核酸、腺病毒基因組DNA、人乳頭瘤病毒脫氧核糖核酸等基因測試標準物質(zhì)，為醫(yī)學(xué)診斷結(jié)果提供“生物標尺”，從而為有效降低疾病診斷“假陰性”概率提供技術(shù)支撐。同時作為測量標準，還大量應(yīng)用于病毒檢測試劑盒開發(fā)和性能評價，也可為國產(chǎn)生物檢測試劑盒出口提供溯源性支撐。

在食品安全方面，新批準建立乙腈中噻蟲嗪、甲醇中克百威、甲醇中毒死蜱、正己烷中除草醚等農(nóng)藥溶液標準物質(zhì)以及雞肉粉中氯霉素殘留分析基體標準物質(zhì)，助力提升食品中農(nóng)藥和獸藥殘留檢出能力，確保相關(guān)測量結(jié)果的準確、可比、可溯源，保障老百姓吃得安全。其中，噻蟲嗪作為新型殺蟲劑，近年來在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛，銷售額位列全球殺蟲劑前10名，由此引發(fā)的農(nóng)藥殘留超標問題引發(fā)社會關(guān)注。相關(guān)標準物質(zhì)的建立可為國家食品安全相關(guān)檢測結(jié)果的可靠性提供計量保障。