保健食品不得宣稱(chēng)具有抑制腫瘤、改善生長(zhǎng)發(fā)育等功能

日前，市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）及配套文件。《目錄》的出臺(tái)旨在規(guī)范保健食品保健功能聲稱(chēng)管理，落實(shí)企業(yè)保健食品保健功能聲稱(chēng)和研發(fā)評(píng)價(jià)主體責(zé)任，推動(dòng)保健食品消費(fèi)市場(chǎng)健康發(fā)展。

功能調(diào)整明顯

據(jù)了解，納入《目錄》的保健功能由原來(lái)的27種調(diào)整為24種，均為歷史曾批準(zhǔn)、社會(huì)共識(shí)程度高、國(guó)際上有類(lèi)似功能聲稱(chēng)的保健功能。《目錄》配套文件主要包括《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等。

對(duì)比原保健食品功能目錄，此次發(fā)布的《目錄》數(shù)量減少至24種，在功能命名上均有明顯調(diào)整。例如“免疫調(diào)節(jié)、增強(qiáng)免疫力”調(diào)整為“有助于增強(qiáng)免疫力”，“改善睡眠”調(diào)整為“有助于改善睡眠”。

記者從市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司了解到，此次《目錄》調(diào)整有多方面考慮：一是符合2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》設(shè)定的“維持改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素為目的”的保健功能定位；二是具有充足的科學(xué)依據(jù)、評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)；三是存在明確的適宜人群和不適宜人群；四是國(guó)際上也有類(lèi)似功能聲稱(chēng)和相關(guān)產(chǎn)品；五是保健功能名稱(chēng)表述更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，通俗易懂，能夠被消費(fèi)者正確理解認(rèn)知，避免與藥品的疾病預(yù)防、治療作用混淆。

市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，原保健食品功能目錄中促進(jìn)泌乳功能、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能、改善皮膚油分功能與現(xiàn)行的保健食品功能定位、消費(fèi)者的健康需求不符，準(zhǔn)予注冊(cè)的產(chǎn)品數(shù)量極少，特別是促進(jìn)泌乳涉及哺乳期婦女等特殊人群，改善生長(zhǎng)發(fā)育存在人為干預(yù)少年兒童生長(zhǎng)發(fā)育的疑慮，因此不再納入目錄。另外，原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老等保健功能涉及疾病預(yù)防治療，不符合現(xiàn)行《食品安全法》規(guī)定和保健功能定位，而且早已不再受理審批，此次也不再納入允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄。

北京工商大學(xué)食品與健康研究中心主任羅云波在接受《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪時(shí)表示，此次《目錄》調(diào)整是市場(chǎng)監(jiān)管總局在保健食品的科學(xué)定位、規(guī)范聲稱(chēng)上的改革創(chuàng)新，有效地封堵了虛假宣傳漏洞，同時(shí)也更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，通俗易懂，避免容易誤導(dǎo)消費(fèi)者的絕對(duì)化表述?！赌夸洝穼?duì)保健功能進(jìn)行了嚴(yán)格歸類(lèi)和規(guī)范，對(duì)保健食品的申報(bào)和審批進(jìn)行了更嚴(yán)格的規(guī)定，《目錄》中列出的保健功能聲稱(chēng)必須有充分的科學(xué)依據(jù)，并經(jīng)過(guò)權(quán)威部門(mén)的評(píng)估和批準(zhǔn)，這將提高保健食品行業(yè)的整體信譽(yù)度，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范和健康發(fā)展。

設(shè)置5年過(guò)渡期

記者走訪北京市多家設(shè)有保健食品銷(xiāo)售柜臺(tái)的商超、藥店發(fā)現(xiàn)，這些店鋪銷(xiāo)售的絕大多數(shù)保健食品包裝上的功能聲稱(chēng)還未作調(diào)整。在石景山區(qū)一家大型超市內(nèi)，記者看到某款褪黑素產(chǎn)品包裝上印有“本產(chǎn)品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，具有改善睡眠的保健功能”字樣，按照《目錄》要求應(yīng)調(diào)整為“有助于改善睡眠”；另一款魚(yú)油軟膠囊包裝上印有“輔助降血脂”，按照《目錄》要求應(yīng)調(diào)整為“有助于維持血脂（甘油三酯/膽固醇）健康水平”。記者詢(xún)問(wèn)柜臺(tái)銷(xiāo)售人員是否了解《目錄》已正式發(fā)布，產(chǎn)品包裝上的功能聲稱(chēng)是否會(huì)做出相應(yīng)調(diào)整，銷(xiāo)售人員表示，目前還未收到通知，店內(nèi)正在銷(xiāo)售的保健食品大部分為2023年8月31日（《目錄》發(fā)布之日）前生產(chǎn)。這位銷(xiāo)售人員同時(shí)也表示，將會(huì)向產(chǎn)品供應(yīng)商進(jìn)行核實(shí)。

根據(jù)新規(guī)，自《目錄》及配套文件發(fā)布之日起5年內(nèi)，已注冊(cè)備案的非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品需按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《目錄》的規(guī)定予以規(guī)范。為確保平穩(wěn)有序?qū)嵤袌?chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司會(huì)同食品審評(píng)中心及時(shí)出臺(tái)了相關(guān)配套文件并進(jìn)行解讀，對(duì)新舊功能學(xué)評(píng)價(jià)方法的實(shí)質(zhì)性異同逐一比對(duì)論證，在配套文件中明確了保健功能名稱(chēng)的銜接和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法的銜接措施，為規(guī)范不同歷史時(shí)期批準(zhǔn)的保健功能提供技術(shù)依據(jù)。同時(shí)，設(shè)立5年過(guò)渡期，對(duì)于暫未納入保健功能目錄的，允許企業(yè)在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，根據(jù)《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》申請(qǐng)將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄，落實(shí)企業(yè)保健食品保健功能聲稱(chēng)和研發(fā)評(píng)價(jià)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)《目錄》的科學(xué)動(dòng)態(tài)管理。

羅云波表示，為了適應(yīng)新的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，保健食品生產(chǎn)企業(yè)需要了解新的法律法規(guī)，以確保自身符合目錄、注冊(cè)和備案等方面的要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。在備案過(guò)渡期內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)新的法規(guī)進(jìn)行考察和評(píng)估，完善自身的制度管理和質(zhì)量控制體系。這些措施將有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，并使企業(yè)更好地適應(yīng)新的法規(guī)要求。保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以在5年過(guò)渡期內(nèi)及時(shí)調(diào)整和更新生產(chǎn)線，處理已上市的產(chǎn)品，并進(jìn)行產(chǎn)品換代升級(jí)，確保符合新的注冊(cè)備案要求，滿足消費(fèi)者對(duì)于更安全、更優(yōu)質(zhì)的保健食品需求。新法規(guī)的實(shí)施，也必將逐漸提高行業(yè)從業(yè)者的合規(guī)意識(shí)，進(jìn)一步提升行業(yè)的監(jiān)管水平和產(chǎn)品質(zhì)量。

助力行業(yè)健康發(fā)展

根據(jù)配套文件，為落實(shí)企業(yè)研發(fā)主體責(zé)任，充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢(shì)，對(duì)于已納入《功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的保健功能，任何個(gè)人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，可以提出新的功能評(píng)價(jià)方法，參照功能目錄的納入程序，被認(rèn)可作為功能評(píng)價(jià)推薦性方法后，可供產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)使用。

科信食品與健康信息交流中心科技傳播部主任阮光峰在接受《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪時(shí)表示，研發(fā)新的功能評(píng)價(jià)方法有助于發(fā)揮保健食品行業(yè)的主觀能動(dòng)性和積極性，針對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、科學(xué)論證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的新問(wèn)題提出新方法，同時(shí)提高保健食品注冊(cè)效率，促進(jìn)保健食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足消費(fèi)者的保健需求。

記者在北京市海淀區(qū)一家藥店遇到正在保健食品柜臺(tái)選購(gòu)的消費(fèi)者王女士。王女士告訴記者，她今年62歲，最近一年開(kāi)始服用輔助降血壓的保健食品。當(dāng)記者向王女士介紹《目錄》已將“輔助降血壓”功能聲稱(chēng)調(diào)整為“有助于維持血壓健康水平”時(shí)，王女士表示：“我還沒(méi)關(guān)注這個(gè)消息，不過(guò)調(diào)整以后的名稱(chēng)確實(shí)更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，不會(huì)讓人以為保健食品和降壓藥治療作用是一樣的。”

羅云波表示，《目錄》對(duì)保健食品的保健功能進(jìn)行了嚴(yán)格歸類(lèi)和規(guī)范，消費(fèi)者可根據(jù)自身保健需求選擇合適的保健食品。《目錄》對(duì)保健功能聲稱(chēng)進(jìn)行規(guī)范，既可以防止企業(yè)虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者，也可以提高保健食品市場(chǎng)的整體信譽(yù)度，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范和健康發(fā)展。