國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第50號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第50號）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一） 軟性接觸鏡2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡、Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會(huì)社生產(chǎn)，涉及光透過率、后頂焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二） 貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）9批次：滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業(yè)有限公司、濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司、山東慈恩藥業(yè)有限公司、鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司、鄭州添康采藥業(yè)有限公司、鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（三） 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物2批次：南京海波醫(yī)療器械有限公司、三原富生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及內(nèi)毒素限量、微生物限度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四） Nd:YAG激光治療機(jī)1臺：Jeisys Medical Inc. 杰希思醫(yī)療公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標(biāo)記、激光脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五） 超聲骨密度儀1臺：萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及超聲聲速（SOS）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六） 超聲治療設(shè)備2臺：天津喜來健醫(yī)療器械有限公司、鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輸出標(biāo)記、額定超聲輸出功率的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七） 電動(dòng)吸引器1臺：遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及人為差錯(cuò)、吸引管道不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八） 裂隙燈顯微鏡2臺：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九） 生物反饋治療設(shè)備1臺：廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十） 輸液泵3臺：廣東萬中科技有限公司、厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及指示器、可聽報(bào)警信號、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十一） 壓力蒸汽滅菌器1臺：寧波開普電子儀表有限公司生產(chǎn)，涉及過流保護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十二） 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)1臺：佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十三） 胱抑素C測定試劑（盒）1批次：浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十四） 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）2批次：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定具體情況見附件。

二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國家藥監(jiān)局

2023年9月28日

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品 名稱	被抽查單位	標(biāo)示注冊人、 代理人	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目
1	軟性親水接觸鏡 SOFT CONTACT LENS	深圳市美麗光學(xué)科技有限公司	DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡	Barbie	2022.12.20 DD98L065、DD98L066、DD98L067、DD98L068	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	光透過率
2	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	科爾視醫(yī)療器械（上海）有限公司	Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會(huì)社	Europa	2023/03/14 3CAF3CEV 00001、3CAF3CEV 00002、3CAF3CEV 00003、3CAF3CEV 00004、3CAF3CEV 00005、3C9G3CEW 00001、3C9G3CEW 00002、3C9G3CEW 00003、3C9G3CEW 00004、3C9G3CEW 00005	上海市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	后頂焦度
3	遠(yuǎn)紅外磁療貼	滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司	滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司	90mm×120mm/貼×2貼/袋	20220321 20220320	河北省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院	藥物添加
4	磁療貼	滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司	滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司	90mm×120mm/貼×2貼/袋	20220321 20220320	河北省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院	藥物添加
5	磁療貼	河南天中堂生物科技有限公司	河南天中堂生物科技有限公司	120×160mm	20230103 20230101	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	藥物添加
6	遠(yuǎn)紅外貼	河南萬仁藥業(yè)有限公司	河南萬仁藥業(yè)有限公司	80mm×100mm	2022/04/18 220418	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	藥物添加
7	遠(yuǎn)紅外理療貼	濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司	濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司	95mm×130mm KM-I	2022/12/08 22120401	山東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	藥物添加
8	遠(yuǎn)紅外理療貼	山東慈恩藥業(yè)有限公司	山東慈恩藥業(yè)有限公司	7cm×10cm CN-I	2023年01月12日 20230112	山東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	藥物添加
9	遠(yuǎn)紅外磁療貼	鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司	鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司	10cm×12cm	20230306 230306	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	藥物添加
10	肩部遠(yuǎn)紅外磁療貼	鄭州添康采藥業(yè)有限公司	鄭州添康采藥業(yè)有限公司	9cm×12cm 6貼/盒	20220902 220902	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	藥物添加
11	遠(yuǎn)紅外貼	鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司	鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司	80mm×120mm	20220202 20220202	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	藥物添加
12	A：血液透析濃縮液A液 B：血液透析濃縮液B液	南京海波醫(yī)療器械有限公司	南京海波醫(yī)療器械有限公司	A：A液（10升）HB-Y-Ⅱ B：B液（12.5升）HB-Y-Ⅱ	A：2023年2月24日 B：2023年3月3日 A：23022401 B：23030301	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所	內(nèi)毒素限量
13	血液透析濃縮液	三原富生醫(yī)療器械有限公司	三原富生醫(yī)療器械有限公司	FRE型	2023年02月24日、2023年02月23日 230241108（A液）、230242106（B液）	陜西省藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	微生物限度
14	Nd:YAG激光治療儀（Nd:YAG Laser surgery equipment）	帝醫(yī)思（上海）貿(mào)易有限公司	Jeisys Medical Inc. 杰希思醫(yī)療公司	TRI-BEAM	2022.04.11 TPID22048	上海市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	1.緊急激光終止器；2.鑰匙控制器；3.標(biāo)記4.激光脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）
15	超聲骨密度儀	萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司	萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司	LM-SMART	2023.02.02 20230202-01	江西省藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	超聲聲速（SOS）
16	低頻超聲理療儀	天津喜來健醫(yī)療器械有限公司	天津喜來健醫(yī)療器械有限公司	CLY-2000	20221115 COCO22BF00088	天津市藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	輸出標(biāo)記
17	超聲藥物透入治療儀	鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司	鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司	ABE-CT5	2023-02-15 CT20230202001	河南省藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	1.輸出標(biāo)記；2.額定超聲輸出功率的準(zhǔn)確性
18	便攜式吸痰器	遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司	遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司	XLE-1	2023.1.2 230101 2301293	遼寧省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	1.人為差錯(cuò)；2.吸引管道
19	裂隙燈顯微鏡	深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司	C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司	SL 980N	2021年11月 21111592	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	1.輸入功率；2.顯微鏡視角放大率允差
20	眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀	重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司	重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司	LS-9	2023年02月08日 2310601120001	重慶市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	顯微鏡視角放大率允差
21	腦電生物反饋治療儀	廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司	廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司	BBB-2A	2023年1月14日 B2A20230100097 B2A20230100097	廣東省藥品監(jiān)督管理局	四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）	連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）
22	輸液泵	廣東萬中科技有限公司	廣東萬中科技有限公司	CGW-S	2021年9月14日 CGW221380915001	廣東省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	可聽報(bào)警信號
23	輸液泵	厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司	厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司	HOAIE350	22-09-08 22095006	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院	可聽報(bào)警信號
24	輸液泵	鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司	鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司	LS-1	2022.12.07 LS1202212070083	河南省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院	1.指示器；2.可聽報(bào)警信號；3.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
25	手提式壓力蒸汽滅菌器	寧波開普電子儀表有限公司	寧波開普電子儀表有限公司	YXQ.SG41.46.260A 7L	2021.07.09 210709532	浙江省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所	過流保護(hù)
26	牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)	佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司	佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司	3050EM-1	2023.2.1 2023020101	廣東省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所	漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）
27	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司	浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司	試劑1:1×45mL 試劑2:1×15mL	2023.01.03 2301032401	浙江省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	準(zhǔn)確度
28	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶速率法）	蕪湖森愛馳生物科技有限公司	安徽同致生物工程股份有限公司	R1：37mL×1, R2：10mL×1	20230207 23020701	安徽省藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	準(zhǔn)確度
29	同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	云南昊戌生物科技有限公司	云南昊戌生物科技有限公司	R1:40ml×1 R2:13ml×1	20221214 2212146001 0160-717	云南省藥品監(jiān)督管理局	四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）	準(zhǔn)確度