國家質(zhì)檢總局2017年第94號(hào)公告
質(zhì)檢總局關(guān)于推廣京津冀滬進(jìn)境生物材料監(jiān)管
試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)及開展新一輪試點(diǎn)的公告
為促進(jìn)我國生命科學(xué)研究,推動(dòng)我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和國際通行做法,現(xiàn)決定將此前京津冀地區(qū)和上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)進(jìn)境生物材料檢驗(yàn)檢疫改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣至全國。授權(quán)直屬檢驗(yàn)檢疫局對(duì)6大類44種生物材料直接進(jìn)行動(dòng)植物檢疫審批,免除9類生物材料動(dòng)植物檢疫審批要求,免除10類生物材料官方動(dòng)植物檢疫證書要求,調(diào)低動(dòng)物源性培養(yǎng)基、商品化體外診斷試劑、細(xì)胞庫細(xì)胞系動(dòng)植物檢疫風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別,創(chuàng)新進(jìn)境SPF鼠及遺傳物質(zhì)檢疫監(jiān)管模式。同時(shí),經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,在京津冀滬試行新一輪改革措施。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、在全國推廣的進(jìn)境生物材料檢驗(yàn)檢疫措施
(一)對(duì)進(jìn)境生物材料實(shí)施四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)分類管理。根據(jù)動(dòng)植物檢疫風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同,分別采取檢疫準(zhǔn)入、檢疫審批、官方證書、安全聲明、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或后續(xù)監(jiān)管等檢驗(yàn)檢疫措施?!哆M(jìn)境生物材料風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及檢疫監(jiān)管措施清單》見附件1。
(二)授權(quán)各直屬檢驗(yàn)檢疫局對(duì)部分進(jìn)境生物材料實(shí)施動(dòng)植物檢疫審批。《授權(quán)動(dòng)植物檢疫審批的進(jìn)境生物材料清單》見附件2。
(三)進(jìn)境生物材料檢疫審批時(shí)間由20個(gè)工作日縮短為7個(gè)工作日;授權(quán)直屬局審批的,縮短為3個(gè)工作日。
(四)進(jìn)境生物材料的《中華人民共和國進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》凡符合同一發(fā)貨人、同一收貨人、同一輸出國家/地區(qū)、同一品種的,許可證允許分批核銷(特許審批物及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物除外)。
(五)進(jìn)境SPF級(jí)及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)鼠隔離檢疫期間,在確保生物安全的前提下,經(jīng)所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局批準(zhǔn),可邊隔離邊實(shí)驗(yàn)。進(jìn)境時(shí)須隨附輸出國家/地區(qū)官方檢疫證書,證書模板見附件3。
(六)進(jìn)境SPF級(jí)及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)鼠遺傳物質(zhì)按照生物材料管理,進(jìn)境時(shí)須隨附輸出國家/地區(qū)官方檢疫證書,證書模板見附件4。
(七)對(duì)進(jìn)境動(dòng)物診斷試劑實(shí)施分級(jí)管理。對(duì)于檢測(cè)酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類和無機(jī)元素類等生化類商品化體外診斷試劑,口岸直接驗(yàn)放。對(duì)于檢測(cè)抗原抗體等生物活性物質(zhì)的商品化體外診斷試劑,免于提供國外官方檢疫證書,進(jìn)境時(shí)隨附境外提供者出具的安全聲明及國外允許銷售證明,口岸查驗(yàn)合格后直接放行。
(八)來自商品化細(xì)胞庫(ATCC、NVSL、DSMZ、ECACC、KCLB、JCRB、RIKEN)的動(dòng)物傳代細(xì)胞系調(diào)整為四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理,免于提供國外官方檢疫證書,進(jìn)境時(shí)隨附境外提供者出具的安全聲明,口岸查驗(yàn)合格后直接放行。
(九)進(jìn)口培養(yǎng)基中動(dòng)物源性成分不高于5%的,口岸憑境外生產(chǎn)商出具的安全聲明核放。
二、在京津冀滬四地試行的檢疫改革新措施
(一)滿足下列條件的進(jìn)境SPF小鼠或大鼠隔離期由30天調(diào)整為14天:
1. 進(jìn)口時(shí)境外供貨方提供出口前3個(gè)月內(nèi)的動(dòng)物健康監(jiān)測(cè)報(bào)告,證明SPF級(jí)小鼠的淋巴細(xì)胞性脈絡(luò)叢腦膜炎病毒、鼠痘病毒、仙臺(tái)病毒、小鼠肝炎病毒和漢坦病毒監(jiān)測(cè)均為陰性。
2. 進(jìn)口時(shí)境外供貨方提供出口前3個(gè)月內(nèi)的動(dòng)物健康監(jiān)測(cè)報(bào)告,證明SPF級(jí)大鼠的仙臺(tái)病毒和漢坦病毒監(jiān)測(cè)為陰性。
3. 進(jìn)口SPF小鼠或大鼠,無出口前3個(gè)月內(nèi)健康監(jiān)測(cè)報(bào)告的或監(jiān)測(cè)項(xiàng)目不滿足上述要求的,進(jìn)境后經(jīng)中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)上述疫病合格的。
(二)進(jìn)口基因檢測(cè)用動(dòng)植物及其相關(guān)微生物DNA/RNA,免于提供出口國家/地區(qū)官方檢疫證書,進(jìn)境時(shí)隨附國外提供者出具的成分說明和安全聲明,口岸查驗(yàn)合格后直接放行。
(三)允許對(duì)尚未完成檢疫準(zhǔn)入的科研用SPF小鼠飼料審批,進(jìn)境后在指定場(chǎng)所使用。
(四)進(jìn)境SPF鼠指定隔離場(chǎng)使用證由批批辦理調(diào)整為一次辦理有效期內(nèi)多次使用。
三、相關(guān)說明
(一)本公告所指生物材料是指為了科研、研發(fā)、預(yù)防、診斷、注冊(cè)、檢驗(yàn)、保藏目的進(jìn)口的可能造成動(dòng)植物疫病疫情傳播風(fēng)險(xiǎn)的微生物、寄生蟲;動(dòng)植物組織、細(xì)胞、分泌物、提取物;動(dòng)物器官、排泄物、血液及其制品、蛋白;由上述材料制成的培養(yǎng)基、診斷試劑、酶制劑、單(多)克隆抗體、生物合成體、抗毒素、細(xì)胞因子等生物制品,以及SPF級(jí)及以上級(jí)別的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。進(jìn)境生物材料須實(shí)施衛(wèi)生檢疫的,應(yīng)同時(shí)按照《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》(2015年質(zhì)檢總局第160號(hào)令)執(zhí)行。
(二)動(dòng)態(tài)調(diào)整《進(jìn)境生物材料風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及檢疫監(jiān)管措施清單》,更新后清單在國家質(zhì)檢總局動(dòng)植物監(jiān)管司網(wǎng)站對(duì)外公布。
(三)自本公告下發(fā)之日起,《關(guān)于做好進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品檢驗(yàn)檢疫工作的通知》(國質(zhì)檢動(dòng)函〔2011〕2號(hào))中相關(guān)規(guī)定與本公告不一致的,以本公告為準(zhǔn)。
(四)質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)本公告的最終解釋。
附件:1. 進(jìn)境生物材料風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及檢疫監(jiān)管措施清單
2. 授權(quán)動(dòng)植物檢疫審批的進(jìn)境生物材料清單
3. 向中華人民共和國出口實(shí)驗(yàn)用嚙齒目活動(dòng)物(僅限于無特定病原體小鼠、大鼠、豚鼠)動(dòng)物衛(wèi)生證書
4. 向中華人民共和國出口實(shí)驗(yàn)用嚙齒目活動(dòng)物(僅限于無特定病原體小鼠、大鼠和豚鼠)遺傳物質(zhì)動(dòng)物衛(wèi)生證書
質(zhì)檢總局
2017年10月30日
相關(guān)附件:
質(zhì)檢總局關(guān)于推廣京津冀滬進(jìn)境生物材料監(jiān)管
試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)及開展新一輪試點(diǎn)的公告
為促進(jìn)我國生命科學(xué)研究,推動(dòng)我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和國際通行做法,現(xiàn)決定將此前京津冀地區(qū)和上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)進(jìn)境生物材料檢驗(yàn)檢疫改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣至全國。授權(quán)直屬檢驗(yàn)檢疫局對(duì)6大類44種生物材料直接進(jìn)行動(dòng)植物檢疫審批,免除9類生物材料動(dòng)植物檢疫審批要求,免除10類生物材料官方動(dòng)植物檢疫證書要求,調(diào)低動(dòng)物源性培養(yǎng)基、商品化體外診斷試劑、細(xì)胞庫細(xì)胞系動(dòng)植物檢疫風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別,創(chuàng)新進(jìn)境SPF鼠及遺傳物質(zhì)檢疫監(jiān)管模式。同時(shí),經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,在京津冀滬試行新一輪改革措施。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、在全國推廣的進(jìn)境生物材料檢驗(yàn)檢疫措施
(一)對(duì)進(jìn)境生物材料實(shí)施四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)分類管理。根據(jù)動(dòng)植物檢疫風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同,分別采取檢疫準(zhǔn)入、檢疫審批、官方證書、安全聲明、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或后續(xù)監(jiān)管等檢驗(yàn)檢疫措施?!哆M(jìn)境生物材料風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及檢疫監(jiān)管措施清單》見附件1。
(二)授權(quán)各直屬檢驗(yàn)檢疫局對(duì)部分進(jìn)境生物材料實(shí)施動(dòng)植物檢疫審批。《授權(quán)動(dòng)植物檢疫審批的進(jìn)境生物材料清單》見附件2。
(三)進(jìn)境生物材料檢疫審批時(shí)間由20個(gè)工作日縮短為7個(gè)工作日;授權(quán)直屬局審批的,縮短為3個(gè)工作日。
(四)進(jìn)境生物材料的《中華人民共和國進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》凡符合同一發(fā)貨人、同一收貨人、同一輸出國家/地區(qū)、同一品種的,許可證允許分批核銷(特許審批物及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物除外)。
(五)進(jìn)境SPF級(jí)及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)鼠隔離檢疫期間,在確保生物安全的前提下,經(jīng)所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局批準(zhǔn),可邊隔離邊實(shí)驗(yàn)。進(jìn)境時(shí)須隨附輸出國家/地區(qū)官方檢疫證書,證書模板見附件3。
(六)進(jìn)境SPF級(jí)及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)鼠遺傳物質(zhì)按照生物材料管理,進(jìn)境時(shí)須隨附輸出國家/地區(qū)官方檢疫證書,證書模板見附件4。
(七)對(duì)進(jìn)境動(dòng)物診斷試劑實(shí)施分級(jí)管理。對(duì)于檢測(cè)酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類和無機(jī)元素類等生化類商品化體外診斷試劑,口岸直接驗(yàn)放。對(duì)于檢測(cè)抗原抗體等生物活性物質(zhì)的商品化體外診斷試劑,免于提供國外官方檢疫證書,進(jìn)境時(shí)隨附境外提供者出具的安全聲明及國外允許銷售證明,口岸查驗(yàn)合格后直接放行。
(八)來自商品化細(xì)胞庫(ATCC、NVSL、DSMZ、ECACC、KCLB、JCRB、RIKEN)的動(dòng)物傳代細(xì)胞系調(diào)整為四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理,免于提供國外官方檢疫證書,進(jìn)境時(shí)隨附境外提供者出具的安全聲明,口岸查驗(yàn)合格后直接放行。
(九)進(jìn)口培養(yǎng)基中動(dòng)物源性成分不高于5%的,口岸憑境外生產(chǎn)商出具的安全聲明核放。
二、在京津冀滬四地試行的檢疫改革新措施
(一)滿足下列條件的進(jìn)境SPF小鼠或大鼠隔離期由30天調(diào)整為14天:
1. 進(jìn)口時(shí)境外供貨方提供出口前3個(gè)月內(nèi)的動(dòng)物健康監(jiān)測(cè)報(bào)告,證明SPF級(jí)小鼠的淋巴細(xì)胞性脈絡(luò)叢腦膜炎病毒、鼠痘病毒、仙臺(tái)病毒、小鼠肝炎病毒和漢坦病毒監(jiān)測(cè)均為陰性。
2. 進(jìn)口時(shí)境外供貨方提供出口前3個(gè)月內(nèi)的動(dòng)物健康監(jiān)測(cè)報(bào)告,證明SPF級(jí)大鼠的仙臺(tái)病毒和漢坦病毒監(jiān)測(cè)為陰性。
3. 進(jìn)口SPF小鼠或大鼠,無出口前3個(gè)月內(nèi)健康監(jiān)測(cè)報(bào)告的或監(jiān)測(cè)項(xiàng)目不滿足上述要求的,進(jìn)境后經(jīng)中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)上述疫病合格的。
(二)進(jìn)口基因檢測(cè)用動(dòng)植物及其相關(guān)微生物DNA/RNA,免于提供出口國家/地區(qū)官方檢疫證書,進(jìn)境時(shí)隨附國外提供者出具的成分說明和安全聲明,口岸查驗(yàn)合格后直接放行。
(三)允許對(duì)尚未完成檢疫準(zhǔn)入的科研用SPF小鼠飼料審批,進(jìn)境后在指定場(chǎng)所使用。
(四)進(jìn)境SPF鼠指定隔離場(chǎng)使用證由批批辦理調(diào)整為一次辦理有效期內(nèi)多次使用。
三、相關(guān)說明
(一)本公告所指生物材料是指為了科研、研發(fā)、預(yù)防、診斷、注冊(cè)、檢驗(yàn)、保藏目的進(jìn)口的可能造成動(dòng)植物疫病疫情傳播風(fēng)險(xiǎn)的微生物、寄生蟲;動(dòng)植物組織、細(xì)胞、分泌物、提取物;動(dòng)物器官、排泄物、血液及其制品、蛋白;由上述材料制成的培養(yǎng)基、診斷試劑、酶制劑、單(多)克隆抗體、生物合成體、抗毒素、細(xì)胞因子等生物制品,以及SPF級(jí)及以上級(jí)別的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。進(jìn)境生物材料須實(shí)施衛(wèi)生檢疫的,應(yīng)同時(shí)按照《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》(2015年質(zhì)檢總局第160號(hào)令)執(zhí)行。
(二)動(dòng)態(tài)調(diào)整《進(jìn)境生物材料風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及檢疫監(jiān)管措施清單》,更新后清單在國家質(zhì)檢總局動(dòng)植物監(jiān)管司網(wǎng)站對(duì)外公布。
(三)自本公告下發(fā)之日起,《關(guān)于做好進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品檢驗(yàn)檢疫工作的通知》(國質(zhì)檢動(dòng)函〔2011〕2號(hào))中相關(guān)規(guī)定與本公告不一致的,以本公告為準(zhǔn)。
(四)質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)本公告的最終解釋。
附件:1. 進(jìn)境生物材料風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及檢疫監(jiān)管措施清單
2. 授權(quán)動(dòng)植物檢疫審批的進(jìn)境生物材料清單
3. 向中華人民共和國出口實(shí)驗(yàn)用嚙齒目活動(dòng)物(僅限于無特定病原體小鼠、大鼠、豚鼠)動(dòng)物衛(wèi)生證書
4. 向中華人民共和國出口實(shí)驗(yàn)用嚙齒目活動(dòng)物(僅限于無特定病原體小鼠、大鼠和豚鼠)遺傳物質(zhì)動(dòng)物衛(wèi)生證書
質(zhì)檢總局
2017年10月30日
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