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國家質(zhì)檢總局2008年第94號公告

2008年09月10日 00:00????信息來源:國家質(zhì)檢總局

關(guān)于部分進口醫(yī)療器械市場準入有關(guān)問題的公告 

為進一步落實國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關(guān)問題的公告》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2006年第70號),方便企業(yè),共享資源,在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控的前提下,依據(jù)國家有關(guān)法律和法規(guī),國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局對8種進口醫(yī)療器械市場準入的部分審查環(huán)節(jié)進行合并,進而實現(xiàn)8種進口醫(yī)療器械一次檢測、一次現(xiàn)場質(zhì)量體系考核、一次收費?,F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:

一、企業(yè)應在《8種進口醫(yī)療器械檢測機構(gòu)目錄》(見附件)中選擇相應檢測機構(gòu)進行產(chǎn)品檢測。

二、檢測機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準和強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則對相關(guān)產(chǎn)品進行全項檢測,并出具全項檢測報告。

三、檢測機構(gòu)應當切實按照一次檢測、一次收費的要求開展檢測工作,不得重復檢測、重復收費。

四、強制性產(chǎn)品認證所出具的工廠檢查報告作為醫(yī)療器械注冊申請所需提交的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。工廠檢查報告應當包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗資料真實性核查的有關(guān)要求。

特此公告。

二〇〇八年九月十日

 

附件:

8種進口醫(yī)療器械檢測機構(gòu)目錄
序號 產(chǎn)品名稱 檢測機構(gòu)
1 醫(yī)用X射線診斷設備 國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
地址:遼寧省沈陽市渾南新區(qū)高榮路5號,110179
電話:024-83781398
2 血液透析裝置 國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/北京市醫(yī)療器械檢驗所
地址:北京市北三環(huán)中路2號,100011
電話:010-62354086
國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
地址:廣東省廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路2號,510080
電話:020-87693961
3 血液凈化裝置的體外循環(huán)管道 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
地址:廣東省廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路2號,510080
電話:020-87693961
4 空心纖維透析器
5 人工心肺機
6 心電圖機 國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/北京市醫(yī)療器械檢驗所
地址:北京市北三環(huán)中路2號,100011
電話:010-62354086
國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/上海市醫(yī)療器械檢測所
地址:上海市民和路154號,200070
電話:021-56635850
7 植入式心臟起搏器 國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/上海市醫(yī)療器械檢測所
地址:上海市民和路154號,200070
電話:021-56635850
8 橡膠避孕套 國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/北京市醫(yī)療器械檢驗所
地址:北京市北三環(huán)中路2號,100011
電話:010-62354086
國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
地址:遼寧省沈陽市渾南新區(qū)高榮路5號,110179
電話:024-83781398
國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
地址:廣東省廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路2號,510080
電話:020-87693961
國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/上海市醫(yī)療器械檢測所
地址:上海市民和路154號,200070
電話:021-56635850
中國藥品生物制品檢定所
地址:北京市天壇西里2號,100050
電話:010-67095563
國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
地址:山東省濟南市高新區(qū)新濼大街西首,250101
電話:0531-82682906
國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心/浙江省醫(yī)療器械檢驗所
地址:浙江省杭州市環(huán)城東路23號,310009
電話:0571-87044463
株洲化學工業(yè)乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
地址:湖南省株洲市東環(huán)北路,412003
電話:0733-2495120
國家人口計劃生育委員會藥具質(zhì)量檢測中心 
地址:北京市海淀區(qū)皂君廟甲14號,100088
電話:010-62131094
吉林省醫(yī)療器械檢驗所
地址:吉林省長春市綠園區(qū)崇文路669號,130062
電話:0431-87833068
安徽省醫(yī)療器械檢測中心
地址:安徽省合肥市包河工業(yè)區(qū)包河大道與緯三路交界處,230051
電話:0551-3358057
深圳市醫(yī)療器械檢測中心
地址:廣東省深圳市南山區(qū)科技園高新中一道生物孵化器大樓2號樓6樓,518057
電話:0755-26031123
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
地址:重慶市北部新區(qū)春蘭二路1號,401121
電話:023-86072759
四川省醫(yī)療器械檢測中心
地址:四川省成都市茶店子北街19號,610036
電話:028-87525397
云南省醫(yī)療器械檢驗所
地址:云南省昆明市豆腐營永興路62號,650034
電話:0871-4199057
甘肅省醫(yī)療器械檢測中心
地址:甘肅省蘭州市王馬巷12號,730030
電話:0931-4568218