國家質(zhì)檢總局2006年第17號公告

關(guān)于對進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告 

2004年以來，有國外慈善機構(gòu)以捐贈名義向我國轉(zhuǎn)移不符合國家規(guī)定的醫(yī)療器械，甚至醫(yī)療垃圾，存在重大的安全和健康隱患。為了確保進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，保障我國公民人身健康和生命安全，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，現(xiàn)就進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定公告如下：

一、禁止境外捐贈人在向國內(nèi)捐贈的醫(yī)療器械中夾帶我國列入《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。

捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會道德及政治滲透等違禁物品。

二、凡進(jìn)口屬于《自動進(jìn)口許可機電產(chǎn)品目錄》內(nèi)的捐贈醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在辦理海關(guān)報關(guān)手續(xù)前，向商務(wù)主管部門申請辦理《中華人民共和國自動進(jìn)口許可證》，并持該證件向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。

三、國家質(zhì)檢總局在檢驗前對進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械實施備案登記管理。凡向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構(gòu)，須由其或其在中國的代理機構(gòu)向國家質(zhì)檢總局申請登記；對國外捐贈機構(gòu)所捐贈的醫(yī)療器械須在檢驗前向國家質(zhì)檢總局進(jìn)行備案，并由國家質(zhì)檢總局對備案材料是否符合本公告第一條要求進(jìn)行預(yù)審。必要時，國家質(zhì)檢總局將組織實施裝運前預(yù)檢驗。國家特殊需要的，由民政部商國家質(zhì)檢總局作特殊處理。

四、海關(guān)對進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械（不論是否屬于《實施檢驗檢疫的進(jìn)出境商品目錄》內(nèi)），憑檢驗檢疫機構(gòu)出具的注明“上述物品為捐贈物品”的《入境貨物通關(guān)單》驗放，對其中涉及進(jìn)口許可證管理的，海關(guān)還應(yīng)驗核進(jìn)口許可證件。

五、接受進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械的單位或其代理必須向使用地檢驗檢疫機構(gòu)申請辦理進(jìn)口檢驗。檢驗檢疫機構(gòu)憑經(jīng)核準(zhǔn)有效的備案材料接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。

對經(jīng)檢驗檢疫合格的進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械，檢驗檢疫機構(gòu)出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈單位（或個人）方可使用。對判定不合格的進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械，按照商檢法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定處理，或移交相關(guān)海關(guān)按有關(guān)規(guī)定處理。有關(guān)處理結(jié)果須盡快上報質(zhì)檢總局和海關(guān)總署。

六、民間組織業(yè)務(wù)主管單位和登記管理機關(guān)對接受進(jìn)口捐贈的民間組織加強監(jiān)督管理。對接受進(jìn)口違反國家有關(guān)法律、法規(guī)捐贈的相關(guān)民間組織，尤其是涉及惡意向中國轉(zhuǎn)移醫(yī)療垃圾的，應(yīng)予以嚴(yán)肅處理，直至撤銷其登記。

七、本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

國家質(zhì)檢總局                  　海關(guān)總署 

 

商 務(wù) 部                　　  　民 政 部

 

二〇〇六年二月十五日