國(guó)家質(zhì)檢總局2005年第159號(hào)公告

近期，美國(guó)AGAPE基金會(huì)多次以捐贈(zèng)的名義向我國(guó)轉(zhuǎn)移不合格醫(yī)療器械，甚至醫(yī)療垃圾，存在重大的安全和健康隱患。為確保進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效,保障人身健康和生命安全，現(xiàn)公告如下：

一、任何機(jī)構(gòu)不得以捐贈(zèng)的名義向中國(guó)轉(zhuǎn)移不合格醫(yī)療器械。

二、從即日起，停止美國(guó)AGAPE基金會(huì)向中國(guó)出口醫(yī)療器械。

三、各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)不合格的不許安裝、使用，按照有關(guān)法律法規(guī)處理，并報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。

四、凡向中國(guó)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的國(guó)外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，需由其或其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)向國(guó)家質(zhì)檢總局申請(qǐng)備案；對(duì)所捐贈(zèng)的醫(yī)療器械須事先向國(guó)家質(zhì)檢總局申請(qǐng)登記報(bào)備。

五、對(duì)捐贈(zèng)醫(yī)療器械實(shí)施憑備案和登記證明接受報(bào)檢、口岸查驗(yàn)、使用地檢驗(yàn)的檢驗(yàn)監(jiān)管制度，必要時(shí)實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。