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當(dāng)前位置:首頁 >>總局公告

國家質(zhì)檢總局2005年第110號(hào)公告

2005年06月28日 00:00????信息來源:國家質(zhì)檢總局

近期,國家質(zhì)檢總局在對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管中,陸續(xù)發(fā)現(xiàn)美國通用電氣醫(yī)療集團(tuán)生產(chǎn)的進(jìn)口9800、8800、6800、2800型號(hào)的X射線機(jī)(已獲得國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)型號(hào)產(chǎn)品情況見附件1)不符合中國的法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就該產(chǎn)品召回事宜公告如下:

一、美國通用電氣醫(yī)療集團(tuán)在本公告發(fā)布之日起2個(gè)月內(nèi)召回上述型號(hào)的產(chǎn)品,并按中國法律法規(guī)要求采取以下措施:

(一)更換符合中國法規(guī)要求的電源插頭;

(二)加貼CCC標(biāo)識(shí);

(三)加貼中文警示標(biāo)識(shí);

(四)加貼中文產(chǎn)品標(biāo)識(shí);

(五)提供中文操作手冊(cè)。

詳細(xì)方案見附件2。

二、上述產(chǎn)品的使用單位(用戶清單見附件3)應(yīng)于近期內(nèi)與美國通用電氣醫(yī)療集團(tuán)駐中國代表處聯(lián)系具體召回事宜。

聯(lián) 系 人:陳燕華

聯(lián)系電話:010-67881880-69357 13501182620

三、各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)該公司對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的使用單位產(chǎn)品的召回進(jìn)行監(jiān)督,如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與總局檢驗(yàn)監(jiān)管司聯(lián)系。

二〇〇五年八月十二日

附件1:

美國通用電氣醫(yī)療集團(tuán)相關(guān)產(chǎn)品獲得國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證情況
產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品型號(hào) 證書編號(hào)
移動(dòng)式C臂X射線機(jī) SERIES 9800 2003011706041238
OEC移動(dòng)式X射線機(jī) 9800Plus, Fluoro Trak9800 Plus 2003011706034627
移動(dòng)式C形臂 FlexiView 8800 2002011706012667
數(shù)字化移動(dòng)C形臂X射線機(jī) MiniView 6800 2003011706048081
數(shù)字成像系統(tǒng) UroView 2800 2002011706007848

附件2:

美國通用電氣醫(yī)療集團(tuán)召回有關(guān)型號(hào)X射線機(jī)方案
本次召回提供了關(guān)于將正確的電源插頭安裝于電源線組件以及用漢語標(biāo)簽
替換9800、6800、2800和8800系統(tǒng)上的英語標(biāo)簽的說明
9800 6800 2800 8800
1. 更換電源插頭2. 更換系統(tǒng)銘牌3. 加貼CCC標(biāo)識(shí)4. 確認(rèn)操作手冊(cè)是漢語警告標(biāo)簽:5. 更換X射線警告標(biāo)簽6. 更換移動(dòng)系統(tǒng)警告標(biāo)簽7. 更換關(guān)閉電源警告標(biāo)簽8. 更換PC卡警告標(biāo)簽 1. 更換電源插頭2. 更換系統(tǒng)銘牌3. 加貼CCC標(biāo)識(shí)4. 確認(rèn)操作手冊(cè)是漢語警告標(biāo)簽:5. 更換移動(dòng)系統(tǒng)警告標(biāo)簽6. 更換使用限制警告標(biāo)簽7. 更換X射線警告標(biāo)簽8. 更換關(guān)閉電源警告標(biāo)簽9. 更換PC卡警告標(biāo)簽10. 更換光源孔輻射警告標(biāo)簽11. 更換激光輻射警告標(biāo)簽 1. 更換系統(tǒng)銘牌2. 加貼CCC標(biāo)識(shí)3. 確認(rèn)操作手冊(cè)是漢語警告標(biāo)簽:4. 更換X射線警告標(biāo)簽5. 更換關(guān)閉電源警告標(biāo)簽6. 更換PC卡警告標(biāo)簽7. 更換用戶注意警告標(biāo)簽8. 更換夾子/附件警告標(biāo)簽9. 更換危險(xiǎn)電壓警告標(biāo)簽10. 更換開關(guān)警告標(biāo)簽 1. 更換電源插頭2. 更換系統(tǒng)銘牌3. 加貼CCC標(biāo)識(shí)4. 確認(rèn)操作手冊(cè)是漢語警告標(biāo)簽:5. 更換X射線警告標(biāo)簽6. 更換關(guān)閉電源警告標(biāo)簽7. 更換PC卡警告標(biāo)簽

附件3:醫(yī)療單位名單