國(guó)家質(zhì)檢總局2004年第30號(hào)公告
最近,北京檢驗(yàn)檢疫局連續(xù)發(fā)現(xiàn)從臺(tái)灣善德生化科技股份有限公司(SUNDER BIOMEDICAL TECH. CO.,LTD)進(jìn)口的“善德(SUNDER)”牌血液回路導(dǎo)管的無(wú)菌真空包裝中存在毛發(fā)等異物,直接危害患者的生命安全與健康。
為確保醫(yī)療和患者安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例和《出入境檢驗(yàn)檢疫風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理規(guī)定》(國(guó)家質(zhì)檢總局第1號(hào)令)的規(guī)定,現(xiàn)公告如下:
一、自公告之日起,停止臺(tái)灣善德生化科技股份有限公司“善德(SUNDER)”牌血液回路導(dǎo)管的進(jìn)口,各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)立即停止受理該產(chǎn)品的報(bào)檢。
二、中國(guó)境內(nèi)的“善德(SUNDER)”牌血液回路導(dǎo)管用戶(hù)應(yīng)盡快對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行安全衛(wèi)生檢查、采取消毒措施,以避免醫(yī)療衛(wèi)生事故。各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)已經(jīng)進(jìn)口的“善德(SUNDER)”牌血液回路導(dǎo)管應(yīng)加強(qiáng)后期監(jiān)管,遇有情況及時(shí)報(bào)總局。
三、臺(tái)灣善德生化科技股份有限公司應(yīng)當(dāng)盡快采取措施,消除“善德(SUNDER)”牌血液回路導(dǎo)管存在的安全衛(wèi)生隱患。
為確保醫(yī)療和患者安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例和《出入境檢驗(yàn)檢疫風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理規(guī)定》(國(guó)家質(zhì)檢總局第1號(hào)令)的規(guī)定,現(xiàn)公告如下:
一、自公告之日起,停止臺(tái)灣善德生化科技股份有限公司“善德(SUNDER)”牌血液回路導(dǎo)管的進(jìn)口,各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)立即停止受理該產(chǎn)品的報(bào)檢。
二、中國(guó)境內(nèi)的“善德(SUNDER)”牌血液回路導(dǎo)管用戶(hù)應(yīng)盡快對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行安全衛(wèi)生檢查、采取消毒措施,以避免醫(yī)療衛(wèi)生事故。各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)已經(jīng)進(jìn)口的“善德(SUNDER)”牌血液回路導(dǎo)管應(yīng)加強(qiáng)后期監(jiān)管,遇有情況及時(shí)報(bào)總局。
三、臺(tái)灣善德生化科技股份有限公司應(yīng)當(dāng)盡快采取措施,消除“善德(SUNDER)”牌血液回路導(dǎo)管存在的安全衛(wèi)生隱患。
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