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當(dāng)前位置:首頁 >>地方抽查

關(guān)于江蘇省2024年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告

2024年09月20日 09:01????信息來源:江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,保障產(chǎn)品使用安全有效,依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃,江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了抽檢。現(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的12批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息予以通告(詳見附件)。

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,我省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;同時(shí),要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。監(jiān)管部門已組織對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行依法查處。

特此通告。

附件:抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月9日

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

標(biāo)示注冊人、備案人

被抽查單位

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號/出廠編號

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目

1

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